Zulassung (Seite 4)

„Unser Ziel ist es, Diabetes und andere schwere chronische Erkrankungen zu besiegen. Auf dem Weg dorthin treiben wir Veränderungen voran und entwickeln innovative biopharmazeutische Produkte, um das Leben der Betroffenen zu verbessern.“ Das sagt die Geschäftsführerin Tina Abild Olesen in einer Image-Broschüre der Pharmafirma Novo Nordisk Deutschland.

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es sich in der Regel einer Nutzen-Risiko-Bewertung der zuständigen Zulassungsbehörde unterziehen. Für pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Mittel sind die Hürden in Deutschland niedriger als bei anderen Arzneimitteln. Für Verbraucher ist das kaum erkennbar.

Wer ein Arzneimittel einnimmt, will natürlich wissen, mit welchen unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist. Aber wie zuverlässig sind eigentlich die medizinischen Erkenntnisse zu den unerwünschten Wirkungen von Medikamenten?

Schon das Titelbild dieses Krimis ist ein Hingucker: dunkles Rot, unbekannter junger Mann, lässig im dunklen Anzug. Worum geht’s in Tobias Radloffs Krimi „Amoralisch“?

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) plant, künftig Arzneimittel noch schneller für den Markt zuzulassen. Kritische Stimmen warnen vor unkalkulierbaren Risiken.

Roter Reis, auch Rotschimmelreis genannt, wird aus gewöhnlichem Reis mithilfe bestimmter Schimmelpilzstämme hergestellt, in Kapseln abgefüllt und als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. „Rotschimmelreis – wirkt rein natürlich gegen Cholesterin“, behauptet die Werbung. Und „die von chemischen Cholesterinblockern bekannten Nebenwirkungen“ sollen „nicht oder nur sehr abgeschwächt“ auftreten.1 Das ist eine bei Nahrungsergänzungsmitteln leider häufig zu findende Irreführung von Verbrauchern.

Welches Präparat wirkt wohl besser gegen Kopfschmerzen und welches besser gegen Regelschmerzen? Zur Auswahl stehen Spalt® Kopfschmerzkapseln und Mensoton® Regelschmerztabletten. Wenn wir schon so fragen, ist die Antwort womöglich nicht so eindeutig, wie es scheint. Es gibt nämlich keinen Unterschied! Beide Präparate enthalten denselben Wirkstoff in der gleichen Dosierung: jeweils 200 mg Ibuprofen pro Pille.

Ob Hanfprodukte als Arzneimittel geeignet sind, darüber streiten die Experten. Für einige Anwendungen sind bereits Medikamente zugelassen, die auf Cannabis basieren. Doch sie sind nicht unbedingt die beste Wahl. Und dass wir es mit einer verbreiteten Rauschdroge zu tun haben, macht eine sachliche Klärung nicht einfacher.

Der weltweit agierende Verband Health Technology Assessment international (HTAi) untersucht, wie sich neue Arzneimittel, Medizintechnik oder Diagnoseverfahren tatsächlich auf die Gesundheit und die Gesundheitsversorgung auswirken. Das ist jedenfalls das Ziel.

Neue Arzneimittel werden in Deutschland auf ihren Nutzen für Patienten geprüft. Aber es gibt Ausnahmen: Bei seltenen Erkrankungen steht das Ergebnis der Bewertung praktisch vorab fest. Der Bundestag hat nämlich 2010 beschlossen, dass bei solchen „Waisenmedikamenten“ der Zusatznutzen per Gesetz als belegt gilt.

Manche Pharmafirmen bringen neue Medikamente auf den Markt, die sich von bereits verfügbaren Präparaten praktisch nicht unterscheiden.1 Das ist eine raffinierte Strategie, denn dahinter steckt die Absicht, sich mit neuem Patentschutz die Konkurrenz vom Leibe zu halten.

Initiativen wie die Cochrane Collaboration sind Gold wert, denn sie wollen das verfügbare Wissen zu medizinischen Themen auf Basis zuverlässiger Studien systematisch auswerten (GPSP 6/2013, S. 19).