Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2018 / 03 S. 24

Wem nützt‘s?

EU will Bewertung neuer Arzneimittel verwässern

@ Jörg Schaaber
@ Jörg Schaaber

Seit 2011 wird in Deutschland der tatsächliche Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel bewertet: Bringen sie den Patienten wirklich mehr Gesundheit als bereits bestehende Therapien? Eine wichtige Frage, denn viele „Neuheiten“ bringen keine relevanten Verbesserungen. Wenn es nach der EU-Kommission geht, soll mit diesem konsequenten und transparenten Prüfungsverfahren bald Schluss sein.

Ziel der Europäischen Union ist es, für alle Mitgliedstaaten sinnvolle, einheitliche Standards festzulegen. Das ist eine gute Sache – wenn die Richtung stimmt. Auf den Gesetzentwurf der EU-Kommission für die Bewertung von neuen Arzneimitteln trifft das leider nicht zu. Das lässt schon die Begründung aus der Feder der Generaldirektion für Gesundheit erahnen: Von den Problemen, die das Gesetz lösen soll, wird an oberster Stelle „Hindernisse und Verzerrungen beim Marktzugang“ für Medikamente genannt. Im Vordergrund stehen also die Interessen der Hersteller – und nicht die der Kranken, die gute Arzneimittel brauchen.

Per Gesetz will die EU künftig nationale Bewertungen verbieten und ein zentralisiertes europäisches Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel einführen. Über deren Nutzen soll jeweils ein Gremium mit Vertretern nationaler Behörden entscheiden, und das per einfacher Mehrheit. Das Ergebnis der Bewertung ist dann für alle Mitgliedsstaaten bindend. Allerdings behält sich die EU-Kommission ein Vetorecht vor, was bedeutet, dass der Hersteller noch mal angehört werden muss. Die Krone des Ganzen: Welche Belege die Hersteller vorweisen müssen, will die Kommission selbst festlegen – aber erst, nachdem das Gesetz verabschiedet ist. Und das vorgesehene Prüfverfahren ist quasi Geheimsache.

Besser für Deutschland?
Im Vergleich zu dem geplanten EU-Gesetz wird in Deutschland bislang auf sehr hohem Niveau gearbeitet: Der Hersteller muss beim zuständigen Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus­führliche Belege für den zusätz­lichen Nutzen seines neuen Arz­nei­mittels einreichen. Dieses Dossier der Firma und der Bewertungsbericht des unabhängigen Instituts für Qualität und Wirt­schaftlichkeit (IQWiG) werden bereits veröffentlicht, bevor der G-BA einen Beschluss fasst. Und die Fachöffentlichkeit erhält ebenso wie der Hersteller die Gelegenheit zur Stellungnahme. Zusätzlich muss er die ansonsten meist geheimen kompletten Ergebnisberichte von klinischen Studien vorlegen. Sollten sich daraus relevante Erkenntnisse für die Bewertung des neuen Arzneimittels ergeben, werden auch diese bekannt gemacht. Nach dem Beschluss des G-BA handeln dann die Krankenkassen mit dem Hersteller einen Erstattungspreis aus.

Hohe Standards unerwünscht
Warum ausgerechnet eines der gründlichsten und transparentesten Verfahren zur Bewertung neuer Medikamente in Europa zerstört werden soll, bleibt ein Geheimnis der EU-Kommission.
An Warnungen hat es jedenfalls nicht gefehlt. Europaweit hatten sich viele unabhängige Gruppen und Institutionen schon im Vorfeld kritisch zu den Plänen der EU geäußert. Darunter auch der Verband der unabhängigen Arzneimittelzeitschriften (ISDB), bei dem die Mutterzeitschriften von GPSP-Mitglied sind.

Die EU-Kommission hatte zum Thema Nutzenbewertung selbst eine Befragung durchgeführt. Jedoch wertete sie die Ergebnisse recht eigenwillig aus: Die Kommission zählte alle Antworten einfach zusammen, obwohl die größte Gruppe derjenigen, die sich zu einer möglichen europäischen Nutzenbewertung äußerte, die Pharmaindustrie war. Übrigens: Kaum ein EU-Mitgliedsstaat sprach sich für eine verpflichtende Übernahme einer einheitlichen europäischen Zusammenarbeit aus. Trotzdem steht genau das im Gesetzentwurf, den die EU-Generaldirektion für Gesundheit erarbeitet hat.

Dabei hatte der Ausschuss für Regulierungskontrolle bei der EU-Kommission die Ideen der Generaldirektion für Gesundheit gleich zweimal beanstandet: Es sei nicht überzeugend dargelegt worden, warum eine zentralisierte einheitliche Bewertung der beste Weg sei, die Versorgung mit Arzneimitteln in der EU zu verbessern.1

Proteste
Gegen den Gesetzentwurf gab es EU-weit viel Protest aus der Fachwelt. In seltener Einigkeit verabschiedete der deutsche Bundestag Ende März 2018 eine Rüge an die EU-Kommission: Die vorgesehene Regulierung sei nicht sachgerecht und verletze die Rechte der Mitgliedsstaaten nach dem Lissabon-Vertrag der EU. Der garantiert nämlich Gesundheitspolitik als nationale Zuständigkeit und fordert das Prinzip der Verhältnismäßigkeit – also, dass Gesetze nur soweit in nationale Interessen eingreifen, wie das wirklich notwendig ist. Zwar haben neben Frankreich noch weitere Länder gegen den Gesetzentwurf protestiert, aber es reichte nicht. Das Quorum von acht Mitgliedsstaaten wurde nicht erreicht – nur dann hätte die Generaldirektion für Gesundheit sofort einen geänderten Entwurf vorlegen müssen. Jetzt wird das Gesetz im EU-Parlament diskutiert werden. Es bleibt zu hoffen, dass die Debatte den Entwurf zu Fall bringt.

G-BA
GPSP 6/2011, S. 10

Nutzenbewertung
GPSP 6/2013, S. 10


1    https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/technology_assessment/docs/2018_ia_rsbopinion_en.pdf (Abruf 5.4.2018)


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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