Themen Politik Zulassung Alles rund um die Zulassung von Arzneimitteln und die gesetzlichen Regeln Politik – Weitere ThemenZulassungEUTransparenzInteressenkonfliktePharmalobbyInternational zurück 1 2 3 4 5 weiter AktuellesZulassung Rucaparib: Zulassung mit wackeligen Daten bedeutet Schaden Die europäische Zulassungsbehörde EMA gab trotz dürftiger Daten grünes Licht für das Medikament. Dabei schadet Rucaparib wahrscheinlich. Stand: 1. Juli 2022 – GPSP 04/2022 / S.03 AktuellesInteressenkonfliktePolitikZulassung Pharmalobbyistin scheitert in Österreich auf letztem Meter Die österreichische AGES hatte die Medizinmarktaufsicht mit einer Pharmalobbyistin neu besetzt. Jetzt zog der Gesundheitsminister die Notbremse. Stand: 28. April 2022 – GPSP 03/2022 / S.03 Kurz und knappDemenzZulassung Demenz: EMA stoppt vorerst Aducanumab Das Alzheimer-Medikament Aducanumab scheitert in der EU. Die Gutachter:innen waren vom Nutzen nicht überzeugt, sahen aber Schadenspotenzial. Stand: 22. Februar 2022 – GPSP 02/2022 / S.15 ArtikelPraktisches zu MedikamentenZulassung € Studien nach Zulassung: Wissenschaft oder Werbung? Manche Studien nach der Zulassung sollen nur für mehr Umsatz sorgen. Mit anderen lassen sich jedoch neue Erkenntnisse gewinnen. Stand: 21. Februar 2022 – GPSP 02/2022 / S.06 Kurz und knappPolitikZulassung Zulassung: Schnell heißt nicht gut Kommen Arzneimittel mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (zum Beispiel in den USA als „accelerated approval“) auf den Markt, fehlen zu diesem Zeitpunkt häufig noch Daten, ob das Mittel Patient:innen wirklich spürbar nützt. Stand: 3. Februar 2022 – GPSP 01/2022 / S.14 ArtikelPolitikTransparenzZulassung € Medikamente: Mit Druck zu mehr Transparenz Bei den allermeisten klinischen Studien, die die Zulassungsbehörden genehmigen, müssen die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht werden. Das passiert nicht immer. Es hilft aber, wenn die Behörden tatsächlich nachhaken. Stand: 3. Februar 2022 – GPSP 01/2022 / S.12 ArtikelPharmalobbyZulassung € Aducanumab: FDA in der Kritik Die umstrittene Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab in den USA und Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA beschäftigen jetzt auch das US-Repräsentantenhaus. Stand: 1. November 2021 – GPSP 06/2021 / S.10 NachgefragtTransparenzZulassung € Was muss für mehr Transparenz geschehen? Im Mai 2021 haben 18 Organisationen in Europa gemeinsam darauf aufmerksam gemacht: In der EU wurden immer noch nicht die Ergebnisse von mehr als 4.000 Studien veröffentlicht, obwohl die Studienverantwortlichen bereits seit 2014 dazu verpflichtet sind. Stand: 31. August 2021 – GPSP 05/2021 / S.21 ArtikelCartoonDemenzZulassung € Aducanumab: Profit wichtiger als Nutzen? Im Juni 2021 wurde in den USA Aducanumab gegen Alzheimer-Demenz zugelassen: Eine Geschichte von zweifelhaften Analysen und merkwürdigen Entscheidungen der Zulassungsbehörde gegen soliden wissenschaftlichen Rat Stand: 31. August 2021 – GPSP 05/2021 / S.08 ArtikelPharmalobbyZulassung € Lukrative Nische Für Medikamente gegen seltene Erkrankungen hat die EU Vorzugsbedingungen geschaffen. Das soll die Forschung fördern. Die Bilanz nach 20 Jahren: viel Geld für die Industrie, wenig Nutzen für Patient:innen. Stand: 30. Juni 2021 – GPSP 04/2021 / S.25 CartoonZulassung € Der lange Schatten der Nachzulassung Wie lange schaffen es Anbieter, umstrittene Arzneimittel mit juristischen Mitteln auf dem Markt zu halten, obwohl weder langfristiger Nutzen noch Sicherheit ausreichend belegt sind? In diesem Fall: mehrere Jahrzehnte. Stand: 30. Juni 2021 – GPSP 04/2021 / S.06 Kurz und knappZulassung € Zolgensma® unter Beobachtung Anbieter muss nach der frühen Nutzenbewertung weitere Daten erheben. Stand: 30. April 2021 – GPSP 03/2021 / S.14 zurück 1 2 3 4 5 weiter
AktuellesZulassung Rucaparib: Zulassung mit wackeligen Daten bedeutet Schaden Die europäische Zulassungsbehörde EMA gab trotz dürftiger Daten grünes Licht für das Medikament. Dabei schadet Rucaparib wahrscheinlich. Stand: 1. Juli 2022 – GPSP 04/2022 / S.03
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