Zulassung (Seite 2)

Kommen Arzneimittel mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (zum Beispiel in den USA als „accelerated approval“) auf den Markt, fehlen zu diesem Zeitpunkt häufig noch Daten, ob das Mittel Patient:innen wirklich spürbar nützt.

Bei den allermeisten klinischen Studien, die die Zulassungsbehörden genehmigen, müssen die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht werden. Das passiert nicht immer. Es hilft aber, wenn die Behörden tatsächlich nachhaken.

Die umstrittene Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab in den USA und Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA beschäftigen jetzt auch das US-Repräsentantenhaus.

Im Mai 2021 haben 18 Organisationen in Europa gemeinsam darauf aufmerksam gemacht: In der EU wurden immer noch nicht die Ergebnisse von mehr als 4.000 Studien veröffentlicht, obwohl die Studienverantwortlichen bereits seit 2014 dazu verpflichtet sind.

Im Juni 2021 wurde in den USA Aducanumab gegen Alzheimer-Demenz zugelassen: Eine Geschichte von zweifelhaften Analysen und merkwürdigen Entscheidungen der Zulassungsbehörde gegen soliden wissenschaftlichen Rat

Für Medikamente gegen seltene Erkrankungen hat die EU Vorzugsbedingungen geschaffen. Das soll die Forschung fördern. Die Bilanz nach 20 Jahren: viel Geld für die Industrie, wenig Nutzen für Patient:innen.

Wie lange schaffen es Anbieter, umstrittene Arzneimittel mit juristischen Mitteln auf dem Markt zu halten, obwohl weder langfristiger Nutzen noch Sicherheit ausreichend belegt sind? In diesem Fall: mehrere Jahrzehnte.

Anbieter muss nach der frühen Nutzenbewertung weitere Daten erheben.

Endlich gibt es für den Wirkstoff Misoprostol in der Geburtshilfe ein zugelassenes Präparat in passender Dosierung und eine gültige Leitlinie zur korrekten Anwendung. Zuletzt hatten Berichte um schwere Nebenwirkungen für Aufregung gesorgt.

Die europäische Zulassungsbehörde hat den Einsatz von Ulipristal in diesem Anwendungsgebiet vorläufig untersagt.

Die EMA muss in Sachen Nebenwirkungen bei der Zulassung strenger prüfen.

Wie Anbieter umstrittene Mittel mit Hilfe von Verwaltungsgerichten auf dem Markt halten