Zulassung (Seite 3)

Studien zu neuen Arzneimitteln, die mit richtigen Patienten und Patientinnen – und nicht im Labor – gemacht werden, sind extrem wichtig. Es ist jedoch längst erwiesen, dass solche klinischen Studien günstiger für das untersuchte Präparat ausfallen, wenn sie von der pharmazeutischen Industrie gesponsert sind, und eben nicht Pharma-unabhängig durchgeführt werden.

Für Produkte der Marke Rubax® wird intensiv in der Öffentlichkeit geworben. Sie sollen bei Gelenkschmerzen helfen, und zwar nach derzeitiger Werbeaussage „wissenschaftlich geprüft und … zugleich 100 % natürlich“.1 GPSP hatte bereits über die strittigen Werbeaussagen berichtet.2 Als nun ein Bremer Gesundheitswissenschaftler sich ebenfalls kritisch über Rubax® äußerte, versuchte der Hersteller ihn mit der Androhung juristischer Konsequenzen einzuschüchtern.

Da kommt ein neues Medikament gegen Brustkrebs auf den Markt und schon ist der Streit da. Nützt Palbociclib (Ibrance®) den betroffenen Frauen mehr als die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten oder nicht? Diese Auseinandersetzung wird hochemotional geführt. Und die BILD-Zeitung mischt auch noch mit.

Begleitet von viel Pressegetöse wurden auf einem US-amerikanischen Fachkongress die Ergebnisse der so genannten FOURIER-Studie vorgestellt. Der neue Wirkstoff Evolocumab verringert demnach lebensgefährliche Situationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfälle bei Menschen mit zu viel LDL-Cholesterin im Blut. Das klingt gut, doch viele Fragen bleiben.

Die Zulassung von Glybera® (Alipogentiparvovec), einem Mittel gegen eine seltene Fettstoffwechselstörung, war von Anfang an zweifelhaft (GPSP 5/2015, S. 11). Nun beschließt die Firma uniQure den Rückzug des Mittels vom Markt – und informiert wieder vor allem die Investoren.

Können einzelne Nährstoffe bei Rücken- oder Nervenschmerzen helfen? Das behauptet zumindest der Anbieter von Keltican® forte. Auch wenn man meinen könnte, es handle sich dabei um ein Medikament, ist dem nicht so. Rückenschmerzen sind weit verbreitet, unangenehm und mitunter enorm belastend. Wer Hilfe verspricht, kann daher mit Abnehmern für sein Therapieangebot rechnen.

„Unser Ziel ist es, Diabetes und andere schwere chronische Erkrankungen zu besiegen. Auf dem Weg dorthin treiben wir Veränderungen voran und entwickeln innovative biopharmazeutische Produkte, um das Leben der Betroffenen zu verbessern.“ Das sagt die Geschäftsführerin Tina Abild Olesen in einer Image-Broschüre der Pharmafirma Novo Nordisk Deutschland.

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es sich in der Regel einer Nutzen-Risiko-Bewertung der zuständigen Zulassungsbehörde unterziehen. Für pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Mittel sind die Hürden in Deutschland niedriger als bei anderen Arzneimitteln. Für Verbraucher ist das kaum erkennbar.

Wer ein Arzneimittel einnimmt, will natürlich wissen, mit welchen unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist. Aber wie zuverlässig sind eigentlich die medizinischen Erkenntnisse zu den unerwünschten Wirkungen von Medikamenten?

Schon das Titelbild dieses Krimis ist ein Hingucker: dunkles Rot, unbekannter junger Mann, lässig im dunklen Anzug. Worum geht’s in Tobias Radloffs Krimi „Amoralisch“?

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) plant, künftig Arzneimittel noch schneller für den Markt zuzulassen. Verfechter dieser Idee betonen, dass das den Bedürfnissen von Patienten und Patientinnen entgegenkomme. Kritische Stimmen warnen vor unkalkulierbaren Risiken.1,2 Denn die vorgezogene Zulassung geschieht auf knapper Wissensbasis. Wir fragten Teresa Leonardo Alves, warum die Expresszulassung – „Adaptive Pathways“ genannt (siehe Kasten S. 20) – bei verbrauchernahen Verbänden nicht gut ankommt.

Roter Reis, auch Rotschimmelreis genannt, wird aus gewöhnlichem Reis mithilfe bestimmter Schimmelpilzstämme hergestellt, in Kapseln abgefüllt und als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. „Rotschimmelreis – wirkt rein natürlich gegen Cholesterin“, behauptet die Werbung. Und „die von chemischen Cholesterinblockern bekannten Nebenwirkungen“ sollen „nicht oder nur sehr abgeschwächt“ auftreten.1 Das ist eine bei Nahrungsergänzungsmitteln leider häufig zu findende Irreführung von Verbrauchern.