Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2018 / 04 S. 14b

Kurz und knapp:

Arzneimittelaufsicht

Ausgetrickst

Manchen Altarzneimitteln fehlt seit Jahrzehnten eine ordentliche Zulassung (siehe oben). Das galt bislang auch für das Präparat AHP 200® von Rosen Pharma mit dem Wirkstoff Oxaceprol. Denn die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erachtete die Studienlage für eine Nachzulassung als unzureichend. Das bezog das BfArM sowohl auf die Wirksamkeit für die beanspruchten Indikationen als auch auf Dosis, Art und Dauer der Anwendung.

Mit der Ablehnung gab sich die Firma aber nicht zufrieden und klagte vor Gericht. Zunächst ohne Erfolg. Als dann das Oberverwaltungsgericht NRW keine Revision zuließ, wandte sich Rosen Pharma an das Bundesverwaltungsgericht. Das bahnte nun die Nachzulassung an, weil es laut Gesetz eine hilfsweise Nachzulassung gibt, wenn das Mittel in einem anderen EU-Land bereits zugelassen ist. Und dieses Land ist Rumänien. Dort heißt das Oxaceprolhaltige Mittel zwar anders und die Indikation lautet ebenfalls anders. Aber das war kein Hinderungsgrund: AHP 200® ist seit Anfang des Jahres mit Nachzulassung bei uns auf dem Markt – wenn auch nicht mit der bislang in Deutschland beanspruchten, sondern mit der rumänischen Indikation: „unterstützende Behandlung von Arthroseschmerzen Erwachsener“. Rosen Pharma hat also ein Schlupfloch im Arzneimittelgesetz genutzt. Neue aussagekräftige Studien zum Wirkstoff Oxaceprol hat die Firma bisher nicht geliefert.2


2    arznei-telegramm® (2018) 49, S. 47


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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