Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2018 / 01 S. 12

Geprüfte Sparvariante

Was ist eigentlich ein Biosimilar?

2006 kam das erste sogenannte Biosimilar auf den Markt. Mittlerweile sind in Deutschland 24 dieser Wirkstoffe, die den sogenannten Biologika nachgebaut sind, erhältlich. Ob Wachstumshormon, Insulin oder Wirkstoff für die Krebstherapie: Wirkung und Sicherheit der ­Biosimilars sind den jeweiligen Original-Biologika gleichwertig.

Viele Arzneimittel sind chemischen Ursprungs, und die Wirkstoffe werden im Labor hergestellt. Immer wichtiger werden inzwischen auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die sogenannten Biologika (Einzahl: Biologikum). Sie enthalten Wirkstoffe, die entweder einen biologischen Ursprung haben oder mit biotechnologischen Verfahren erzeugt werden. Meist handelt es sich um Eiweißstoffe aus Säugetierzellen oder Mikroorganismen wie gentechnisch veränderte Pilze oder Bakterien. Zu den natürlichen Quellen von Biologika zählen auch Blut oder Blutplasma. Pflanzliche Prä­­parate hingegen sind keine Biologika.

Wenn der Patentschutz für ein Bio­logikum abläuft, können Mitbewerber Konkurrenzprodukte auf den Markt bringen. Diese nennt man Biosimilars (engl. similar = ähnlich, weil sie dem Original-Biologikum ähnlich sind). Das entspricht in etwa den Generika bei chemischen Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff enthalten. Warum aber sind Biosimilars nur ähnlich?

Natürliche Schwankungen
Der biotechnologische Herstellungsprozess von Biologika ist komplex, weshalb jede Produktionscharge geringfügig variiert. Ein Biologikum eines Herstellers hat also nie die 100prozentig gleiche Zusammensetzung. Das bedeutet aber kein Risiko.1 Denn für die Zulassung eines Biologikum sind Studien erforderlich, die belegen, dass es sicher und wirksam ist. Für jedes Biologikum ist daher definiert, welche Abweichungen vom Standard erlaubt sind, also wie stark die Produktionschargen variieren dürfen. Die gleichen Auflagen gelten auch für das entsprechende Biosimilar. Es ist zwar nicht komplett identisch mit dem Biologikum – wie es auch geringe Variationen bei den Original-Biologika gibt –, aber es ist ihm eben so ähnlich, dass es die gleiche Wirkung im menschlichen Körper erzeugt.2

Sicher und preiswerter
Von den über 30 zugelassenen Biosimilars sind die meisten in Deutschland erhältlich. Zunächst zeigten sich viele Ärzte und Patienten zurückhaltend oder skeptisch bei diesen Nachahmer-Produkten. Doch nach zehn Jahren im Markt, in denen es nie zu Problemen kam, sind sich Forscher, Mediziner und Behörden einig, dass Biosimilars mit gutem Gewissen verordnet werden können.

Ein Vorteil: Im Vergleich zu den jeweiligen Originalen sind die Biosimilars kostengünstiger. Genauso wie bereits durch die Verordnung von Generika können durch sie die Ausgaben für Medikamente gesenkt werden. Ärzte sind folglich aufgefordert, Biosimilars statt der Originale zu verschreiben. Es ist allerdings keine Frage, dass viele Biosimilars noch kostengünstiger sein könnten, als sie es derzeit bei uns sind.4 Die Einsparungen im Vergleich zu den Original-Biologika fallen sehr moderat aus (siehe Tabelle). Da ist viel Luft nach unten.

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Biologikum: Arzneimittel, das aus Zellen oder lebenden Organismen hergestellt wird.
Biosimilar: Arzneimittel, das einem Biologikum ähnlich ist und die gleiche Wirkung im Körper erzeugt.

1    Arzneiverordnung in der Praxis (2017) 44, S. 210
2    EMA (2014) CHMP Guideline on similar biological medicinal products. 18. Dez.
3    AkdÄ (2017) Biosimilars. Leitfaden, 1. Auflage, August 2017
4    arznei-telegramm® (2015) 46, S. 53
5    Preise: arznei-telegramm® Arzneimitteldatenbank, Stand 15.11.2017

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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