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Zulassung

Alles rund um die Zulassung von Arzneimitteln und die gesetzlichen Regeln

€ Krebsmedikamente als Orphan Drugs: Teuer trotz dünner Fakten

Krebsmittel werden öfter als Medikamente gegen seltene Erkrankungen deklariert. Das sichert hohe Gewinne, der Nutzen bleibt aber oft unklar.

Stand: 4. September 2024 – GPSP 05/2024 / S.16

Crizanlizumab: Kein Nutzen – aber dafür Schaden

Akute Komplikationen der Sichelzellanämie traten mit Crizanlizumab so oft wie mit Placebo auf. Auch schwerwiegende Ereignisse häuften sich. Das Medikament wurde verboten.

Stand: 23. August 2023 – GPSP 05/2023 / S.03

Nur kleine Schritte: Neue Pharmagesetze für Europa

Die Europäische Kommission will mit neuen Regeln für die Zulassung von Arzneimitteln Anreize für eine bessere Versorgung setzen. Daran gibt es Kritik.

Stand: 30. Juni 2023 – GPSP 04/2023 / S.03

Amfepramon: Umstrittener Appetitzügler vom Markt

Nach langem Hin und Her sind die Zulassungen von Medikamenten mit dem Wirkstoff endgültig Geschichte.

Stand: 2. März 2023 – GPSP 02/2023 / S.03

Aducanumab bei Alzheimer: Kritik an FDA

Ein Bericht von zwei Komitees des US-amerikanischen Repräsentantenhauses erhebt schwere Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA.

Stand: 2. März 2023 – GPSP 02/2023 / S.14

Zulassung: Kommerzieller Einfluss

Das Budget der weltweit wichtigsten Zulassungsbehörden für Arzneimittel stammt zu großen Teilen aus Gebühren der Pharmaindustrie.

Stand: 2. Januar 2023 – GPSP 01/2023 / S.14

€ Januskinase-Hemmer: Anwendung beschränkt

Die Arzneimittel stehen im Verdacht, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwerwiegende Infektionen zu erhöhen.

Stand: 2. Januar 2023 – GPSP 01/2023 / S.23

Rucaparib: Zulassung mit wackeligen Daten bedeutet Schaden

Die europäische Zulassungsbehörde EMA gab trotz dürftiger Daten grünes Licht für das Medikament. Dabei schadet Rucaparib wahrscheinlich.

Stand: 1. Juli 2022 – GPSP 04/2022 / S.03

Pharmalobbyistin scheitert in Österreich auf letztem Meter

Die österreichische AGES hatte die Medizinmarktaufsicht mit einer Pharmalobbyistin neu besetzt. Jetzt zog der Gesundheitsminister die Notbremse.

Stand: 28. April 2022 – GPSP 03/2022 / S.03

Demenz: EMA stoppt vorerst Aducanumab

Das Alzheimer-Medikament Aducanumab scheitert in der EU. Die Gutachter:innen waren vom Nutzen nicht überzeugt, sahen aber Schadenspotenzial.

Stand: 22. Februar 2022 – GPSP 02/2022 / S.15

€ Studien nach Zulassung: Wissenschaft oder Werbung?

Manche Studien nach der Zulassung sollen nur für mehr Umsatz sorgen. Mit anderen lassen sich jedoch neue Erkenntnisse gewinnen.

Stand: 21. Februar 2022 – GPSP 02/2022 / S.06

Zulassung: Schnell heißt nicht gut

Kommen Arzneimittel mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (zum Beispiel in den USA als „accelerated approval“) auf den Markt, fehlen zu diesem Zeitpunkt häufig noch Daten, ob das Mittel Patient:innen wirklich spürbar nützt.

Stand: 3. Februar 2022 – GPSP 01/2022 / S.14