Roter Reis: Aus für Health Claim zum Cholesterin-Spiegel
EU-einheitliche Regeln für Gesundheitsaussagen bei Nahrungsergänzungsmittel
Niedrigere Dosis, neue Warnhinweise, gestrichener Health Claim: Bei Nahrungsergänzungsmitteln aus rotem Reis hat sich 2022 eine Menge getan. Dennoch bleiben Lücken im Verbraucherschutz.
Unter den Namen Rotschimmelreis oder roter Reis werden seit Jahren Nahrungsergänzungsmittel mit dem Stoff Monacolin K vertrieben. Monacolin K ist identisch mit dem rezeptpflichtigen Cholesterin-Senker Lovastatin, Gesundheitsrisiken der Nahrungsergänzungsmittel sind seit langem bekannt.
Nun können Behörden viel leichter gegen solche Produkte vorgehen. Denn nach einer EU-Verordnung, die seit Mitte 2022 gilt, dürfen diese nur noch maximal 3 Milligramm Monacoline pro Tagesportion enthalten.1 Höhere Dosierungen sind als Lebensmittel EU-weit nicht mehr verkehrsfähig.
Zuvor gab es dazu keine verbindliche Regelung: In Deutschland galten Produkte ab einer Tagesdosis von 5 Milligramm als Arzneimittel, in anderen Ländern waren sie in höheren Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt.
Seit die neuen Regeln gelten, wurden in Deutschland bereits erste Produkte zurückgerufen.2 Ist in Sachen Verbraucherschutz jetzt also alles bestens?
Gesundheitswerbung verboten
Zumindest ist es besser als vorher. Denn durch den neuen Grenzwert darf die Aussage „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“ nicht mehr verwendet werden. Dieser Health Claim war seit 2012 für Nahrungsergänzungsmittel mit rotem Reis erlaubt – allerdings nur, wenn sie pro Tagesdosis 10 Milligramm Monacolin K enthielten.3 EU-weit sind Gesundheitsaussagen für Monacoline aus Rotschimmelreis also seit Mitte letzten Jahres unzulässig.
Neue Warnhinweise
Nahrungsergänzungsmittel aus rotem Reis müssen jetzt auch detailliertere Angaben zur Dosierung tragen. Vorgeschrieben sind etliche Warnhinweise. Sie sollen zum Beispiel verhindern, dass die maximale Tagesdosis überschritten wird und dass bestimmte Risikogruppen zu dem Präparat greifen.
Dazu gehören Schwangere und Stillende, Kinder unter 18 Jahren und Erwachsene über 70, aber auch Menschen, die cholesterinsenkende Arzneimittel sowie weitere Präparate mit Rotschimmelreis einnehmen. Ein weiterer Warnhinweis empfiehlt bei gesundheitlichen Beschwerden ärztlichen Rat. Denn Rotschimmelreis kann ähnliche Nebenwirkungen haben wie der Cholesterinsenker Lovastatin.4
Risikobewertung geht weiter
Wäre nicht allein das Grund genug, Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln zu verbieten? Schließlich müssen Lebensmittel laut Gesetz sicher sein. Tatsächlich konnte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in einem wissenschaftlichen Gutachten von 2018 nicht sicher feststellen, welche Menge von Monacolinen aus Rotschimmelreis zweifelsfrei unbedenklich für die menschliche Gesundheit ist. Davon profitieren aktuell die Anbieter. Zumindest vorerst. Denn wegen der bestehenden Unsicherheit muss die EU-Kommission innerhalb von vier Jahren, also bis spätestens 2026 entscheiden, ob Nahrungsergänzungsmittel mit Rotschimmelreis doch noch verboten werden oder mit Einschränkungen erlaubt bleiben. Für diese Bewertung können die Anbieter eigene Sicherheitsdaten einreichen.
Stand: 2. März 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 02/2023 / S.26