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© Jakob Frey-Schaaber

Tofacitinib ab 65 Jahren nur noch Notfall-Reserve

Verfahren zu Risiken des Entzündungshemmers abgeschlossen

Nach intensiver Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA steht fest: Tofacitinib soll deutlich seltener als bisher verordnet werden. Grund dafür ist ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Krebserkrankungen – vor allem bei Älteren.

Menschen über 65 Jahre sollen Tofacitinib, das unter anderem gegen entzündliche Gelenkerkrankungen eingesetzt wird, nicht einnehmen, solange andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Zu diesem Urteil kam die europäischen Zulassungsbehörde EMA. Die medizinischen Fachkreise wurden bereits informiert, und der Anbieter muss die Produktinformationen entsprechend anpassen.1

Die Entscheidung schließt ein längeres Verfahren ab, bei dem die Zulassungsbehörde die Ergebnisse einer bereits seit 2014 laufenden Sicherheitsstudie bei Menschen mit rheumatoider Arthritis ausgewertet hat.

Mehr Herzinfarkte und Lungenkrebs

Inzwischen ist die Studie abgeschlossen, und es hat sich der Verdacht bestätigt, den bereits die erste vorläufige Auswertung Anfang 2021 aufgeworfen hatte: Der Entzündungshemmer erhöht besonders bei Älteren das Risiko für Herzinfarkte und Krebserkrankungen. Die absoluten Zahlen sind relativ zwar niedrig, aber höher als bei anderen Behandlungsoptionen:2 So ereigneten sich pro 1.000 behandelte Patient:innen jährlich etwa drei bis vier Herzinfarkte. In der Vergleichsgruppe, die einen anderen Entzündungshemmer erhielt, waren es jedoch weniger als zwei. An Lungenkrebs erkrankten mit Tofacitinib-Behandlung pro 1.000 Patient:innen jährlich etwa zwei bis drei, in der Vergleichsgruppe etwas mehr als eine behandelte Person. Die Behandlung mit Tofacitinib, egal ob höher oder niedriger dosiert, verdoppelte also ungefähr das Risiko für Herzinfarkt und Lungenkrebs.

Warnung für Ältere

Je älter man wird, desto mehr steigt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darum hat die Zulassungsbehörde den Anbieter angewiesen, in die Produktinformationen deutliche Warnhinweise aufzunehmen: Wer älter als 65 Jahre ist, soll nur noch dann mit Tofacitinib behandelt werden, wenn es keine Behandlungsalternativen gibt. Gleiches gilt auch für Jüngere, wenn sie aktuell rauchen oder früher geraucht haben oder aus anderen Gründen ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben. Menschen, die derzeit an Krebs erkrankt sind oder eine Krebserkrankung hinter sich haben, sollten Tofacitinib ebenfalls meiden.

USA: Weitere Einschränkungen

In den USA geht die Zulassungsbehörde noch einen Schritt weiter: Neue Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen gelten nicht nur für Tofacitinib, sondern auch für zwei weitere Wirkstoffe aus der gleichen Arzneistoffklasse: Baricitinib und Upadacitinib. Beide sind ebenfalls für entzündliche Gelenkerkrankungen zugelassen.3 Die Behörde geht davon aus, dass der Wirkungsmechanismus, der die drei Wirkstoffe eint, für die Nebenwirkungen verantwortlich ist.

Risiken Tofacitinib
GPSP 3/2021, S. 26

 

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– Gute Pillen – Schlechte Pillen 06/2021 / S.20