Krebs bei Kindern: Medikament ohne Wirkstoff

Arme Länder werden Opfer fehlender Qualitätskontrolle

Berichte über minderwertige Krebsmedikamente für Kinder im Globalen Süden häufen sich. Das kann den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten.¹

Der häufigste Krebs bei Kindern ist die akute lymphatische Leukämie (ALL). Der Wirkstoff Asparaginase bildet einen wichtigen Baustein der Therapie, die bei ausreichender Qualität das Leben der meisten Kinder retten kann. Zuerst fiel es 2017 in Brasilien auf: Kinder, die mit dem Asparaginase-haltigen Markenprodukt Leuginase behandelt wurden, wurden nicht wieder gesund, obwohl das erfahrungsgemäß möglich gewesen wäre. Laboruntersuchungen ergaben schließlich, dass das Produkt zu wenig Wirkstoff enthielt und zudem bakteriell verseucht war. 2018 untersagte das Gesundheitsministerium die Verwendung von Leuginase.

Die brasilianische Kinderonkologin Prof. Silva Brandalise hatte die Mängel zuerst bemerkt und die Behörden alarmiert. Kurz nach dem Verbot in Brasilien schickte ihr eine Kollegin aus Haiti eine Probe der dort verwendeten Asparaginase, weil plötzlich fast alle Kinder trotz Behandlung starben. Eine Laboranalyse in Brasilien ergab, dass das Medikament stark verunreinigt war. Es stammte von demselben chinesischen Hersteller wie das Produkt, das in Brasilien aufgefallen war.

Eine gemeinsame Recherche des Bureau of Investigative Journalism mit dem angesehenen US-Medienportal STAT² zeigt, dass es sich nicht um Einzelfälle handelt. In den vergangenen fünf Jahren sind mindestens ein Dutzend Hersteller in China und Indien mit Qualitätsmängeln bei Asparaginase aufgefallen. Ihre Produkte wurden in diesem Zeitraum in über 90 Länder verschifft.³ Teilweise ist dokumentiert, dass Aufsichtsbehörden in Industrieländern den betreffenden Produkten die Zulassung verweigert haben. Die US-FDA hatte bereits 2015 eine der betroffenen Firmen vor Ort inspiziert und „unzulässige Zustände oder Praktiken“ festgestellt. Außer, dass die Behörde die Genehmigung für den Verkauf des Produkts in den USA verweigerte, passierte aber nichts. Die Hersteller profitieren von einer schwachen Regulierung sowohl in ihren Heimatländern als auch in den Empfängerländern der Medikamente.

Die Zahl der Produzenten von unveränderter (nativer) Asparaginase hat sich stark verringert, weil sich die teurere modifizierte Variante in den Hauptabsatzgebieten, also den reicheren Staaten, durchgesetzt hat. Modifizierte Asparaginase ist etwas besser verträglich, aber der Preis liegt zehnmal so hoch – sie ist deshalb für ärmere Länder keine echte Alternative. Zwei Hersteller des nativen Produkts, von denen keine Qualitätsmängel bekannt wurden, haben 2012 bzw. 2020 aufgegeben. Zu schärferen Kontrollen der Fabriken gibt es keine Alternative.

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Stand: 5. Mai 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2023 / S.06