Besser schlafen mit Melatonin?

In der Grauzone zwischen Lebensmittel und Arzneimittel

Die Werbung preist Melatonin als Einschlafhilfe oder als Mittel gegen Jetlag an. Auch wenn es den Anschein haben mag: Was da beworben wird, sind keine Arzneimittel, sondern formal Lebensmittel. Wie kann das sein? Und warum ist das problematisch?

Wer an Pizza und Kopfschmerztabletten denkt, kommt kaum auf die Idee, dass eine Unterscheidung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln schwierig sein könnte. Ist sie aber mitunter, zum Beispiel im Fall von melatoninhaltigen Produkten.

Eindeutig ein Arzneimittel?

Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das unser Schlaf-Wach-Verhalten beeinflusst. Mitte der 1990er-Jahre avancierte der Stoff zu einer Art Wundermittel – angepriesen als Einschlafhilfe, Anti-Krebsmittel oder Altersbremse: anfangs in den USA und schließlich auch in Deutschland. Für die deutschen Behörden war seinerzeit noch klar: Melatonin ist ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.¹ Diese Ansicht vertrat zunächst auch die Rechtsprechung. Damit hätte die Sache erledigt sein können, umso mehr, nachdem mehrere verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Melatonin bei Schlafstörungen zugelassen wurden.²

In Lebensmitteln erlaubt

Doch weit gefehlt. Denn wer heute eine Apotheke besucht oder im Internet nach Melatonin recherchiert, stößt schnell auf allerlei Kapseln oder Sprays mit Produktnamen wie „Gute-Nacht-Pille“, „Einschlaf-Spray“ oder „Jetlag-Hilfe“. Das lässt an Arzneimittel denken, doch die Produkte werden als Lebensmittel vertrieben: als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder ergänzende bilanzierte Diät.

Wer sie laut Packungsanweisung einnimmt, nimmt pro Tag zwischen 0,5 und 5 Milligramm Melatonin zu sich – mitunter mehr als bei melatoninhaltigen Arzneimitteln. Deren Beipackzettel nennen Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen, die bei einem bis zehn von 1.000 Menschen auftreten können, die Melatonin einnehmen. Diese und noch weitere Nebenwirkungen wie Benommenheit und Albträume hat auch die französische Lebensmittelbehörde ANSES bei einer gezielten Untersuchung von NEM mit Melatonin festgestellt.³ Wer hingegen in Deutschland Lebensmittel mit Melatonin kauft, erfährt von all dem nichts. Warum eigentlich nicht?

Der feine Unterschied

Antworten liefert ein Blick in das Arznei- beziehungsweise das Lebensmittelrecht. Beide sollen zwar die Gesundheit von Ver­braucher:innen schützen. Aber die Wege dahin sind unterschiedlich, weil Arzneimittel und Lebensmittel verschiedenen Zwecken dienen. Arzneimittel sol­len – vereinfacht ausgedrückt – Krankheiten heilen. Ihre Wirksamkeit muss daher wissenschaftlich erwiesen sein. Risiken werden akzeptiert, wenn ihr Nutzen überwiegt. Diese stehen dann auf dem Beipackzettel. All das wird in einem amtlichen Zulassungsverfahren vorab geprüft, die Sicherheit wird laufend überwacht.

Lebensmittel dienen der Ernährung, bei ihnen gibt es keine vorsorgliche Sicherheitsprüfung. Stattdessen prüfen die Behörden lediglich stichprobenartig oder bei Beschwerden, ob das Marktangebot den Regeln entspricht. Für die Sicherheit sind die Anbieter verantwortlich – bei Pizza und genauso bei den NEM.

Diese Spezial-Lebensmittel werden meist in Form von Kapseln oder Tabletten verkauft und erinnern schon allein deshalb an Arzneimittel. Und in bestimmten Grenzen dürfen die Anbieter mit Gesundheitszwecken werben. Doch bei Lebensmitteln in Kapselform kann genau das die Unterscheidung von Arzneimitteln erschweren.

Grenzwertige Werbung

Erlaubt sind für NEM nur ausgewählte gesundheitsbezogene Aussagen (Health Claims). Hier können Hersteller im Fall von Melatonin aus dem Vollen schöpfen. Denn ausgerechnet für den Stoff, dessen Arzneimitteleigenschaft in Deutschland für die Behörden eigentlich nie infrage stand, sind die Aussagen „Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen“ (Mindestdosis 1 Milligramm) und „Melatonin trägt zur Linderung des subjektiven Jetlag-Empfindens bei“ (Mindestdosis 0,5 Milligramm) ausdrücklich erlaubt.

Vor Gericht

Einige NEM enthalten so viel Melatonin wie Arzneimittel oder sogar mehr – aber keine Hinweise auf mögliche Risiken oder Nebenwirkungen. Schon seit Jahren streiten sich Arzneimittel- und Lebensmittelbehörden mit zahlreichen Anbietern vor Gericht über die Einstufung der Produkte – mit unterschiedlichen Ergebnissen.

Im Zentrum stehen dabei oft Details, die für Verbraucher:innen schwierig zu durchschauen sind.

Für welchen Zweck?

Das fängt schon bei den kleinen Unterschieden in der Formulierung an: Melatonin als Arzneimittel ist für „Schlafstörungen“ zugelassen, also bei einer möglichen Krankheit. Im erlaubten Health Claim für Melatonin geht es um den positiven Einfluss auf den normalen Schlaf: für Jurist:innen ein himmelweiter Unterschied, für Verbraucher:innen eine kaum wahrnehmbare Nuance.

Welche Wirkung?

Eine weitere umstrittene Frage: Wie wirkt Melatonin eigentlich und gibt es da Unterschiede je nach Dosis? Beeinflusst der Stoff Funktionen des Körpers, hier also den Schlaf, von außen gezielt in einem erheblichen Ausmaß? In diesem Fall wird nach der Rechtsprechung von einer „pharmakologischen“ Wirkung ausgegangen und dann handelt es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

Oder hat Melatonin nur geringe Auswirkungen auf die Körperfunktionen, wirkt es also „physiologisch“? Dann gilt es als Lebensmittel. Von einer physiologischen Wirkung wird in der Rechtsprechung ausgegangen, wenn dieselbe Wirkung auch über die normale Ernährung erreichbar ist. Denn auch einige Lebensmittel enthalten Melatonin, zum Beispiel Pfifferlinge.

Unsicherer Wissensstand

Streit gibt es aber über den genauen Melatonin-Gehalt von Lebensmitteln, denn die wissenschaftliche Datenlage ist unklar. Die Kernfrage: Enthalten die NEM nur so viel Melatonin wie übliche Portionen bestimmter Lebensmittel? Könnte diese Menge also auch über die normale Ernährung aufgenommen werden? Falls ja, wäre die pharmakologische Wirkung und damit der Status als Arzneimittel nicht belegt und Melatonin im Umkehrschluss ein Lebensmittel. Hier kommen deutsche Gerichte immer wieder zu widersprüchlichen Urteilen. Hinzu kommt: Der Körper produziert auch selbst Melatonin in schwankenden Mengen.

Diese wissenschaftliche Unsicherheit geht zulasten von Ver­brau­cher:innen. Denn so dürfen die Produkte weiterhin als NEM ohne Warnhinweise auf den Markt – trotz bekannter Nebenwirkungen wie bei vergleichbaren Arzneimitteln.

Wie sich diese Situation für Verbraucher:innen darstellt und was sich hier ändern sollte, darüber haben wir mit Angela Clausen von der Verbraucherzentrale NRW gesprochen.

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Stand: 3. Februar 2022 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 01/2022 / S.09