Avacopan wird in der EU verboten
Studiendaten waren manipuliert worden
Avacopan (Tavneos®) wurde im Januar 2022 in der EU für die Behandlung der Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis zugelassen.1 Dabei handelt es sich um seltene Erkrankungen, die unter anderem zu Nierenschäden führen. Im August 2026 entzog die Europäische Kommission auf Empfehlung der EMA Avacopan die Vermarktungserlaubnis. Dahinter steckt ein handfester Skandal.
Der ursprüngliche Anbieter, ChemoCentryx, hatte für die Zulassung die sogenannte Advocate Studie durchgeführt. Wie die US-Behörde erst drei Jahre nach der dortigen Zulassung erfuhr, hatte der Anbieter nach Entblindung der Studie die Ergebnisse von neun Patient:innen ins Gegenteil verkehrt.2 Die ursprünglichen Daten, die keine Vorteile für Avacopan zeigten, waren der US-Zulassungsbehörde FDA regelwidrig verschwiegen worden. Zwei Autoren der Studienveröffentlichung, die offenbar ebenfalls hinters Licht geführt worden waren, veranlassten den Rückzug des Artikels wegen „Unvereinbarkeit mit ordnungsgemäßer wissenschaftlicher Arbeitsweise.“
Die Bedenken reichen aber noch weiter: Nach der Zulassung stellte sich heraus, dass Avacopan die Leber schädigen kann, es kam sogar zu drei Todesfällen.2
Während die FDA dem Anbieter Gelegenheit gab, neue Auswertungen vorzulegen, zeigte sich die EMA unerbittlich: „Unterstützende Daten aus der Zeit nach der Markteinführung sowie weitere Post-hoc-Analysen der Advocate-Studie werden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels nachzuweisen.“3
Stand: 2. September 2026 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 05/2026 / S.03