Schlagwort: Zulassung

Kommen Arzneimittel mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (zum Beispiel in den USA als „accelerated approval“) auf den Markt, fehlen zu diesem Zeitpunkt häufig noch Daten, ob das Mittel Patient:innen wirklich spürbar nützt.

Bei den allermeisten klinischen Studien, die die Zulassungsbehörden genehmigen, müssen die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht werden. Das passiert nicht immer. Es hilft aber, wenn die Behörden tatsächlich nachhaken.

Die umstrittene Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab in den USA und Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA beschäftigen jetzt auch das US-Repräsentantenhaus.

Vor 40 Jahren trat das Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft, und noch immer gibt es hierzulande einige Arzneimittel, die keine aktualisierte Zulassung haben, sondern nur eine so genannte fiktive.

Wer ein Arzneimittel einnimmt, will natürlich wissen, mit welchen unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist. Aber wie zuverlässig sind eigentlich die medizinischen Erkenntnisse zu den unerwünschten Wirkungen von Medikamenten?

Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) plant, künftig Arzneimittel noch schneller für den Markt zuzulassen. Verfechter dieser Idee betonen, dass das den Bedürfnissen von Patienten und Patientinnen entgegenkomme. Kritische Stimmen warnen vor unkalkulierbaren Risiken.1,2 Denn die vorgezogene Zulassung geschieht auf knapper Wissensbasis. Wir fragten Teresa Leonardo Alves, warum die Expresszulassung – „Adaptive Pathways“ genannt (siehe Kasten S. 20) – bei verbrauchernahen Verbänden nicht gut ankommt.