Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2017 / 02 S. 24

Zweierlei Maß

Wie gut sind Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen geprüft?

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© rusm/ iStock

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es sich in der Regel einer Nutzen-Risiko-Bewertung der zuständigen Zulassungsbehörde unterziehen. Für pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Mittel sind die Hürden in Deutschland niedriger als bei anderen Arzneimitteln. Für Verbraucher ist das kaum erkennbar.

Eigentlich ist unser Arzneimittelgesetz recht eindeutig: Bevor ein Hersteller ein Arzneimittel vertreiben darf, muss er dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit klinischen Studien bei der zuständigen Behörde nachweisen. Zuständig sind in Deutschland für die meisten Arzneimittel das BfArM und für eine EU-weite Zulassungen die EMA. Hat ein Arzneimittel die Prüfung bestanden, bekommt es eine Zulassungsnummer und darf verkauft werden.

Lediglich registriert
Doch das Arzneimittelgesetz erlaubt auch Ausnahmen. So müssen viele pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel – kurz „Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen“ – lediglich registriert werden und tragen folglich keine Zulassungsnummer wie oben genannt, sondern eine Registrierungsnummer auf der Verpackung.

Bei den so genannten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln muss der Hersteller deren Unbedenklichkeit und langjährige Verwendung nachweisen (mindestens 30 Jahre). Eine Wirksamkeit muss in diesem Rahmen lediglich „plausibel“ sein. Dafür reicht die „langjährige Erfahrung“ aus, wissenschaftliche Studien sind nicht notwendig.3 Erkennbar sind solche Arzneimittel an einem Vermerk auf dem Beipackzettel: „Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.“

Bei registrierten homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln sind Wirksamkeitsnachweise nicht vorgeschrieben. Hier muss der Hersteller nur Qualität und Unbedenklichkeit belegen sowie Regeln einhalten, etwa im Hinblick auf die Herstellung oder den Verdünnungsgrad.4 Allerdings darf er dann in der Packungsbeilage kein bestimmtes Anwendungsgebiet benennen.

Zugelassen, aber…
Und es wird noch komplizierter: Es gibt pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, die auch eine Zulassungsnummer (siehe oben) haben. Hier muss im Prinzip die Wirkung belegt werden. Allerdings sind dafür die erforderlichen Wirksamkeitsbelege weniger streng als für Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Arzneistoffen.

Der Hersteller muss nicht unbedingt eigene Studien vorlegen, sondern kann sich auch auf bereits bestehende Bewertungen mit vergleichbaren Mitteln beziehen. Dazu gehören bei pflanzlichen Arzneimitteln die so genannten Heilpflanzenmonographien der EU. Die werden von Gutachtern geschrieben, die die wissenschaftliche Literatur zu bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln bewerten.

Zum Vergleich: Für die reguläre Zulassung von Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen sind in der Regel zwei klinische Studien nach aktuellem wissenschaftlichem Standard notwendig (randomisierte kontrollierte Studien).

Für pflanzliche Arzneimittel reichen jedoch auch Studien mit geringerer Qualität aus. Wenn das Mittel außerdem seit mindestens zehn Jahren in der EU in Gebrauch ist und ausreichende Daten zu Qualität und Sicherheit vorliegen, wird das als „well-established use“ bezeichnet (auf Deutsch etwa „gut etablierter Gebrauch“). Damit kann das pflanzliche Arzneimittel eine Zulassung bekommen.

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel können ebenfalls eine Zulassung erhalten, etwa dann, wenn der Hersteller sein Produkt für ein bestimmtes Anwendungsgebiet verkaufen will. Auf klinische Studien mit hohem Standard wird hier in vielen Fällen ebenfalls verzichtet.5

Patienten tappen im Dunkeln
Für „Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen“ hängt die Messlatte also niedriger als etwa bei einer herkömmlichen Kopfschmerztablette. Bislang erfahren Verbraucher und Patien­ten nur bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, nicht aber bei homöopathischen oder anthroposophischen Mitteln, wie mager die Wirksamkeitsbelege sind.6 Es findet sich lediglich der dürre Hinweis, dass es sich um ein homöopathisches Arzneimittel handelt und sich die Angabe des Anwendungsgebietes aus den „homöopathischen Arzneimittelbildern“ ableitet. Bei anthroposophischen Mitteln finden sich ähnlich schwammige Aussagen. Dass viele Verbraucher wissen, was die bedeuten, halten wir für unwahrscheinlich.

Klare Kennzeichnung
Besser ist die Situation neuerdings in den USA. Dort hat die Wettbewerbsaufsicht Ende 2016 beschlossen, dass homöopathische Mittel künftig einen expliziten Hinweis tragen müssen. Sinngemäß lautet er: Es gibt keine wissenschaftlichen Belege für die Wirksamkeit, und die Anwendung stützt sich auf eine Theorie aus dem 18. Jahrhundert, die von den meisten modernen medizinischen Experten nicht akzeptiert wird.7 Und Russland legt nach: Staatliche Kliniken sollen keine homöopathischen Mittel mehr einsetzen.8 In Deutschland und Europa ist eine solche Maßnahme längst überfällig. Der Gesetzgeber ist unserer Meinung nach in der Pflicht, zunächst die Kennzeichnung neu zu regeln und dann die Sonderregeln für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen kritisch zu hinterfragen.

Problem auch für deutsche Behörden
Pikanterweise bereiten die ungenügenden Wirksamkeitsbelege inzwischen auch Behörden Schwierigkeiten. Das illustriert ein aktuelles Gerichtsurteil: Der Hersteller des homöopathischen Mittels Cefamadar® hatte früher eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Unterstützung der Gewichtsreduktion“ erhalten. Das BfArM hatte sich damals auf aufbereitete wissenschaftliche Literatur verlassen, die jedoch den heutigen Ansprüchen nicht mehr genügt. Als die Verlängerung der Zulassung anstand, revidierte das BfArM seine Einschätzung. Der Hersteller klagte und bekam nach sechs Jahren und drei Instanzen vor dem Bundesverwaltungsgericht im Dezember 2016 schließlich Recht: Die Richter urteilten, dass die Behörde die Zulassung verlängern muss. Dafür sei es nicht notwendig, nochmals die Wirksamkeit zu belegen. Es müsse lediglich das Verhältnis von Nutzen und Risiken beurteilt werden. Da das BfArM keine Risiken des Arzneimittels nachweisen konnte, fiel für die Richter der fehlende Wirksamkeitsnachweis nicht ins Gewicht.9

Markt unübersichtlich
Faktisch bedeutet das für ältere Mittel einen Bestandschutz. Er sorgt dafür, dass sich auf dem Markt eine Vielzahl von Präparaten tummeln, die nach geringeren Standards als heute üblich zuge­lassen wurden. Das sollte endlich Verbraucherschützer anspornen. Denn das BfArM selbst benannte kürzlich zwei pflanzliche Arzneimittel, bei denen die zugelassenen Anwendungsgebiete heute nicht mehr gerechtfertigt sind.

Verkaufsschlager
Arzneimittel der „besonderen Therapierichtungen“ haben in Deutschland einen erheblichen Marktanteil: So sind nach einer Statistik des BfArM derzeit mehr als 7.000 Präparate im Handel.1 Und dieser Markt ist auch lukrativ: Allein von Präparaten mit Weißdorn wurden 2014 in Apotheken 1,1 Mio. Packungen für mehr als 30 Mio. Euro verkauft. Bei Ginkgo-Präparaten waren es 3 Mio. Packungen für 200 Mio. Euro.2

So lässt sich für Weißdorn bei Herzschwäche kein Nutzen nachweisen.10 Gleiches gilt auch für Ginkgo bei Tinnitus oder Durchblutungsstörungen in den Beinen (siehe S. 23).11 Aktuelle Erkenntnisse kann das BfArM aber nur durchsetzen, wenn Firmen eine Neuzulassung beantragen. Bereits zugelassene Präparate dürfen weiter auf dem Markt bleiben und mit den längst überholten Anwendungsgebieten werben – obwohl nach heutigen Maßstäben die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.

Ausgang ungewiss
Im Fall von Weißdorn prüft das BfArM nach eigenem Bekunden eine Möglichkeit, an dieser Schieflage etwas zu ändern. Die Argumentation der Behörde: Es kann Patienten schaden, wenn sie eine Herzschwäche auf eigene Faust mit Weißdorn in den Griff bekommen wollen. Bei dieser ernsthaften Erkrankung ist nämlich eine ärztliche Behandlung nötig.

Ob sich die Behörde damit gegen den Hersteller und möglicherweise vor Gericht durchsetzen kann, ist offen. Im Fall von Ginkgo rechnet sich das BfArM wohl keine Chancen aus und appelliert deshalb nur, „bei der medizinischen Verwendung sowie der Aus- und Weiterbildung in den Heilberufen“ die neuen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Rechtliche Möglichkeiten, das in der Praxis durchzusetzen, fehlen allerdings.

Fazit
Im Vergleich zu Arzneimitteln mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen hat der deutsche Gesetzgeber die Messlatte für „Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen“ sehr niedrig gehängt. Das ist heute schwer rückgängig zu machen, und für Patienten und Verbraucher häufig nicht nachvollziehbar. Es kann im Einzelfall sogar gefährlich werden, wenn sich ein Patient oder eine Patientin auf die beworbene Anwendung verlässt und möglicherweise auf ärztliche Hilfe verzichtet. Hier besteht dringender Handlungsbedarf.

BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

EMA: European Medicines Agency


1    BfArM (2016) Statistik zu Arznei­mitteln der besonderen Therapie­richtungen.
2    arznei-telegramm® (2017) 48, S. 1
3    European Medicines Agency (EMA) EMEA/HMPC/104613/05
4    Arzneimittelgesetz §38 und §39
5    BfArM (2002) Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie
6   GPSP 4/2015, S. 14
7    Federal Trade Commission (2016) FTC Issues Enforcement Policy Statement Regarding Marketing Claims for Over-the-Counter Homeopathic Drugs
8    Spiegel online (2017) Russland lehnt Homöopathie als Pseudowissenschaft ab. 6. Feb.
9    Bundesverwaltungsgericht (2016) BVerwG 3 C 14.15 und BVerwG 3 C 15.15
10  Wiesner J u.a. (2016) Bull. Arzneimittelsicherheit. Nr. 4, S. 3
11   Merz B u.a. (2016) Bull. Arzneimittelsicherheit. Nr. 4, S. 6

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.


Titelbild dieser Ausgabe


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