StroVac® gegen wiederkehrende Blasenentzündung?
Warum Arzneimittel mit fraglicher Wirksamkeit auf dem Markt bleiben
Sorgen teure Spritzen mit abgetöteten Bakterien für weniger Blasenentzündungen? Die Daten sprechen eher dagegen. Im Beipackzettel steht das aber nicht. Wie kann das sein?
Wenn Blasenentzündungen immer wieder kommen, bedeuten sie für die Betroffenen, in der Mehrzahl Frauen, oft eine echte Belastung. Was hilft, die Infektionen zu verhindern? Nach dem Sex gleich Wasser lassen, bei der Verhütung auf spermienabtötende Mittel verzichten, nach dem Stuhlgang von vorne nach hinten wischen: Klingt plausibel, es ist aber unklar, wie gut das tatsächlich hilft. Mannose? Dafür gibt es bisher keine überzeugenden Belege. Cranberry? Hier sind viele Fragen offen. Scheidencremes mit Hormonen oder Antibiotika zur Vorbeugung? Hilft einigen, aber nicht allen, und frau muss mit Nebenwirkungen rechnen.1
Impfen gegen Blasenentzündung?
In dieser unbefriedigenden Situation erhalten manche Frauen von Arzt oder Ärztin ein weiteres Angebot: Eine „Impfung“ gegen Blasenentzündung. Das Mittel „StroVac®“ enthält eine Mischung aus abgetöteten Bakterien, die zu den häufigsten Erregern von Harnwegsinfekten zählen, zum Beispiel Escherichia coli. Dadurch soll das Immunsystem angeregt werden, sich gegen diese Keime zur Wehr zu setzen. Vorgesehen sind drei Spritzen in den Oberarm-Muskel im Abstand von ein bis zwei Wochen und anschließend jährliche Auffrischungen.
Für drei Spritzen müssen Betroffene gut 100 Euro aus eigener Tasche zahlen, für die Auffrischung rund 40 Euro, plus eventuelle weitere ärztliche Gebühren. Denn die gesetzlichen Krankenversicherungen bezahlen das Medikament in der Regel nicht. Der Grund: Der Nutzen des Mittels ist nicht ausreichend belegt.2,3
Dünne Datenlage
Das bestätigt auch unsere Recherche: Bei der Suche nach randomisierten kontrollierten Studien zu StroVac, die als fairer Test von Behandlungen gelten, finden sich nur zwei. Allerdings ist eine der Studien4 wenig aussagekräftig, weil nur etwa ein Drittel der Teilnehmenden von wiederkehrenden Harnwegsinfekten betroffen war und die Daten noch dazu lückenhaft sind.
Kein Unterschied – aber Nebenwirkungen
Die andere neuere Studie ist solider gemacht, die Ergebnisse sind deshalb deutlich verlässlicher.5 Das Resultat: StroVac bot keinen besseren Schutz als ein Placebo. Vor Beginn der Studie gaben die knapp 400 Teilnehmenden an, dass sie pro Jahr mehr als fünf Blasenentzündungen hatten. Sie erhielten dann drei Spritzen mit StroVac oder Placebo und wurden beobachtet. Sowohl mit StroVac als auch mit Placebo berichteten die Teilnehmenden über einen Zeitraum von gut einem Jahr im Mittel über nur noch etwas mehr als eine Blasenentzündung.
Unterschiede gab es aber in der Häufigkeit von Nebenwirkungen: 37 von 100 in der StroVac-Gruppe berichteten über Schmerzen an der Einstichstelle, etwa 12 von 100 über grippeähnliche Symptome. Mit Placebo waren davon jeweils nur etwa 5 von 100 Personen betroffen.
Problemfall Altarzneimittel
Wie konnte das Mittel bei derart schwachen Daten überhaupt zugelassen werden? Dazu müssen wir einige Jahrzehnte zurückgehen. Die Zulassung stammt bereits aus dem Jahr 1984, damals trug das Präparat noch einen anderen Namen. Zu diesem Zeitpunkt galten noch wesentlich laxere Regeln für die Zulassung und für klinische Studien. In der Zwischenzeit wechselten mehrfach die Anbieter. Wie das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Anfrage mitteilte, entsprechen die damals vorgelegten Daten nicht mehr den heutigen Anforderungen: „Eine Neuzulassung würde heutzutage einen klareren Wirksamkeitsnachweis erfordern.“6
Auch wenn neue, besser gemachte Studien keine Wirksamkeitsbelege erbringen, können bereits zugelassene Arzneimittel weiter auf dem Markt bleiben, wenn sich keine Sicherheitsbedenken ergeben. Die sieht das PEI bei diesem Präparat nicht.
Überholte Informationen
Von den fehlenden Wirksamkeitsbelegen erfahren medizinische Fachleute im offiziellen Dokument zu dem Medikament (Fachinformation) übrigens nichts. Ganz im Gegenteil: Dort finden sich Aussagen, dass die Anzahl der wiederkehrenden Blasenentzündungen „deutlich“ abnehme. „Bis zu 95 % der Patienten“ hätten ein Jahr lang keinen neuen Infekt, außerdem verlängere sich bei weiteren „die Zeit zwischen den auftretenden Infekten.“
Beides lässt sich in der neueren Studie aber nicht nachweisen. Woher kommt dann die Aussage in der Fachinformation? Laut PEI aus der Studie, die zur ursprünglichen Zulassung eingereicht wurde – also einer älteren Untersuchung, die inzwischen durch neuere verlässlichere Erkenntnisse überholt ist.
Daten bleiben im Dunkeln
Müsste sich das nicht auch in der Fachinformation niederschlagen? Die Antwort des PEI: „Änderungen an der Fachinformation bei bestehenden Zulassungen erfolgen nach den aktuell gültigen Gesetzen auf Initiative des Unternehmens, das die Zulassung hält, in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden. Die Initiative, die Angaben zur Wirksamkeit an die Erkenntnisse der […] Studie anzupassen, müsste daher vom Unternehmen kommen.“7 Das wird aber vermutlich kein Interesse daran haben, Ärztinnen und Ärzten die neuen Erkenntnisse auf die Nase zu binden.
Auch Patient:innen erfahren im Beipackzettel nicht die ganze Wahrheit. Dort heißt es sinngemäß, dass mit drei Spritzen ein Schutz von etwa einem Jahr erreicht werde, auch wenn das möglicherweise nicht bei allen Geimpften so sei.
Die aktuelle Datenlage erfährt also nur, wer tief in der öffentlichen Arzneimitteldatenbank bohrt (dort ist der Ergebnisbericht der neueren Studie hinterlegt) oder zufällig auf die Publikation der Studie stößt, die acht Jahre nach Abschluss der Untersuchungen in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht wurde. Das sollte sich schleunigst ändern.
Stand: 5. Mai 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2023 / S.04