Prinzip Hoffnung: Zu frühe Zulassung mit wackeligen Daten
Medikament gegen Multiples Myelom mit unklarem Nutzen und erheblichen Risiken
Schon öfter haben wir kritisiert, dass zunehmend Arzneimittel zu einem Zeitpunkt zugelassen werden, an dem noch nicht sicher ist, ob sie den Patient:innen überhaupt nützen. Idecabtagen vicleucel ist dafür ein Beispiel. Die vor drei Jahren zugelassene Therapie soll mit gentechnologisch veränderten T-Zellen gegen das Multiple Myelom, einen bösartigen Blutkrebs, helfen. Da es sich um ein Medikament gegen eine seltene Krankheit handelt, bekam es 2022 trotz fehlender Evidenz wegen gesetzlicher Vorgaben einen Zusatznutzen „geschenkt“.1,2 Anderthalb Jahre später startete eine echte Bewertung von Idecabtagen vicleucel, weil der jährliche Umsatz mittlerweile 30 Millionen Euro überschritt. Ergebnis: Kein Zusatznutzen, denn die vorgelegte Studie brachte keine klaren Ergebnisse und hat gravierende Mängel.3
Bedenklich findet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dass 14 Prozent der Patient:innen an unerwünschten Wirkungen starben, unter den Vergleichstherapien waren es nur 6 Prozent.
Dabei ist laut AkdÄ nicht ausgeschlossen, dass die Therapie vielleicht besser als andere Behandlungen wirken könnte. Doch um das zu beurteilen, müsste die Studie noch zwei Jahre weiterlaufen.4 Also wird es vielleicht fünf Jahre nach der Zulassung mehr Klarheit über Nutzen und Schaden geben. Erst einmal wird das Mittel weiter nach dem Prinzip Hoffnung eingesetzt. Gewiss ist dagegen, dass sich das Ganze für den Hersteller lohnt: Die Behandlung kostet 240.000 Euro pro Person.
Stand: 3. Januar 2025 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 01/2025 / S.03