Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2020 / 02 S. 03b

Aus aktuellem Anlass: Schaden statt Nutzen

Vor einem Jahr berichteten wir über ein Krebsmedikament, das nur unzureichend getestet zugelassen wurde und wegen Unwirksamkeit wieder vom Markt genommen werden musste.1

Es geht aber noch schlimmer: Im Januar 2020 hat die europäische Zulassungsbehörde EMA die Anwendung eines anderen Arzneimittels, nämlich eines Gels mit Ingenolmebutat verboten.2 Das Mittel sollte verhindern, dass sich bestimmte Hautveränderungen, sogenannte aktinische Keratosen, zu weißem Hautkrebs weiterentwickeln. Jetzt zeigen Studien aber, dass bei Patienten, die diesen oder einen nah verwandten Wirkstoff verwendet haben, Hautkrebs sogar deutlich häufiger auftritt. Das gilt sowohl im Vergleich zu einem anderen Medikament 3,4 als auch zu Placebo.

Auch Ingenolmebutat war 2012 nur auf Basis dünner Daten zugelassen worden. Die Wirksamkeit wurde nach acht Wochen beurteilt.5 Das ist eine zu kurze Beobachtungszeit, da sich aktinische Keratosen nur manchmal und erst nach längerer Zeit zu Hautkrebs entwickeln. Was außerdem fragwürdig ist: Dieser Wirkstoff wurde nur mit Placebo verglichen, nicht aber mit etablierten Verfahren wie mit anderen Medikamenten oder Kryotherapie (Vereisung).

Der aktuelle Fall ist ein weiterer Beleg dafür, dass die EMA strenger prüfen muss. Wir bleiben dran!


1 GPSP 2/2019, S. 3
2 EMA (2020) Pressemitteilung vom 17. Jan. www.ema.europa.eu/en/news/ema-suspends-picato-precaution-while-review-skin-cancer-risk-continues
3 3,3% der Patienten, die mit Ingenol­mebutat behandelt worden waren, entwickelten nach drei Jahren Hautkrebs, mit Imiquinod waren es nur 0,4%.
4 arznei-telegramm® (2020) 51, S. 5
5 EMA (2012) EPAR Picato. www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/picato-epar-public-assessment-report_en.pdf


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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