Zulassung (Seite 3)

Anfang der 1960er Jahre erschütterte die Contergan-Katastrophe das Vertrauen in Arzneimittel. In der Folge wurden die Regeln für die Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln deutlich verschärft.

Wer bisher wissen wollte, ob er oder sie sich mit dem Aids-Erreger HIV angesteckt hat, musste einen Arzt, eine Aids-Beratungsstelle oder das Gesundheitsamt aufsuchen. Jetzt gibt es frei verkäufliche HIV-Selbsttests, die sofort ein Ergebnis liefern. Was für Personen mit hohem Risiko eine sinnvolle Sache sein kann, ist für den großen Rest der Bevölkerung fragwürdig.

Viele Menschen mit Multipler Sklerose (MS) warten auf Medikamente, die ihnen besser helfen.

Manchen Altarzneimitteln fehlt seit Jahrzehnten eine ordentliche Zulassung (siehe oben). Das galt bislang auch für das Präparat AHP 200® von Rosen Pharma mit dem Wirkstoff Oxaceprol.

Vor 40 Jahren trat das Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft, und noch immer gibt es hierzulande einige Arzneimittel, die keine aktualisierte Zulassung haben, sondern nur eine so genannte fiktive.

Seit 2011 wird in Deutschland der tatsächliche Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel bewertet: Bringen sie den Patienten wirklich mehr Gesundheit als bereits bestehende Therapien? Eine wichtige Frage, denn viele „Neuheiten“ bringen keine relevanten Verbesserungen. Wenn es nach der EU-Kommission geht, soll mit diesem konsequenten und transparenten Prüfungsverfahren bald Schluss sein.

2006 kam das erste sogenannte Biosimilar auf den Markt. Mittlerweile sind in Deutschland 24 dieser Wirkstoffe, die den sogenannten Biologika nachgebaut sind, erhältlich. Ob Wachstumshormon, (…)

Studien zu neuen Arzneimitteln, die mit richtigen Patienten und Patientinnen – und nicht im Labor – gemacht werden, sind extrem wichtig. Es ist jedoch längst erwiesen, dass solche klinischen Studien günstiger für das untersuchte Präparat ausfallen, wenn sie von der pharmazeutischen Industrie gesponsert sind, und eben nicht Pharma-unabhängig durchgeführt werden.

Für Produkte der Marke Rubax® wird intensiv in der Öffentlichkeit geworben. Sie sollen bei Gelenkschmerzen helfen, und zwar nach derzeitiger Werbeaussage „wissenschaftlich geprüft und … zugleich 100 % natürlich“.

Da kommt ein neues Medikament gegen Brustkrebs auf den Markt und schon ist der Streit da. Nützt Palbociclib (Ibrance®) den betroffenen Frauen mehr als die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten oder nicht? Diese Auseinandersetzung wird hochemotional geführt. Und die BILD-Zeitung mischt auch noch mit.

Begleitet von viel Pressegetöse wurden auf einem US-amerikanischen Fachkongress die Ergebnisse der so genannten FOURIER-Studie vorgestellt. Der neue Wirkstoff Evolocumab verringert demnach lebensgefährliche Situationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfälle bei Menschen mit zu viel LDL-Cholesterin im Blut. Das klingt gut, doch viele Fragen bleiben.

Die Zulassung von Glybera® (Alipogentiparvovec), einem Mittel gegen eine seltene Fettstoffwechselstörung, war von Anfang an zweifelhaft (GPSP 5/2015, S. 11). Nun beschließt die Firma uniQure den Rückzug des Mittels vom Markt – und informiert wieder vor allem die Investoren.