Rucaparib: Zulassung mit wackeligen Daten bedeutet Schaden
Rucaparib wurde im Mai 2018 für die Behandlung von fortgeschrittenem Krebs der Eileiter, des Eierstocks und des Bauchfells bedingt zugelassen, wenn bestimmte andere Therapien nicht helfen oder möglich sind. Basis dafür waren zwei frühe Studien ohne Vergleichsbehandlung. So konnte nicht getestet werden, ob die Patientinnen länger leben. Es wurde nur geprüft, ob ein Teil von ihnen auf die Therapie ansprach (ein sogenannter Surrogat-Endpunkt1).
Die europäische Zulassungsbehörde EMA gab trotz dieser dürftigen Daten grünes Licht, verlangte aber als Auflage eine vergleichende Studie.
Jetzt wurden erste Ergebnisse bekannt: Dieses Medikament verkürzt das Leben der Frauen wahrscheinlich um ein halbes Jahr! Die EMA prüft jetzt die Daten genauer und hat im Juni eine Warnung veranlasst: Es sollen keine Patientinnen mehr die Therapie mit dem Wirkstoff beginnen.2 Am Ende könnte eine Beschränkung oder ein Verbot für dieses Anwendungsgebiet stehen. Obwohl die Firma die nachteiligen Daten bereits kannte, hatte sie im März 2022 bei der EMA noch eine Aufhebung der Zulassungsauflagen beantragt.3
Zum wiederholten Male müssen wir an dieser Stelle über leichtfertige Zulassungen ohne solide Daten für den Nutzen für die Patient:innen berichten.4,5 Man fragt sich, warum die EU-Behörde daraus nichts lernt.
1 GPSP 5/2019, S. 22
2 Die 2019 zugelassene Indikation zur Erhaltungstherapie ist davon derzeit nicht betroffen.
3 arznei-telegramm® (2022) 53, S. 48
4 GPSP 2/2019, S. 3
5 GPSP 2/2020, S. 3
Stand: 1. Juli 2022 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2022 / S.03