Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2018 / 01 S. 10

Rezeptpflicht nötig

Einschlafmittel für kleine Kinder problematisch

© simoningate/ iStockphoto.com
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Für viele Eltern ist es sicher unvorstellbar, ihrem kleinen Kind ein Medikament zu geben, damit es einschläft. Andere wissen sich nicht besser zu helfen. Das Problem: Eine bestimmte Wirkstoffgruppe, die für kleine Kinder zugelassen und ohne Rezept zu haben ist, entspannt nicht nur Hirn und Bauch der Kleinen, sondern birgt offenbar ungeahnte Risiken. Wissen Eltern ausreichend Bescheid?

Jedes Arzneimittel hat mindestens eine erwünschte Wirkung und zugleich eine ganze Reihe von unerwünschten Wirkungen. Meist unterscheidet man daher bei Arzneistoffen „Hauptwirkung“ und „Nebenwirkungen“. Und gar nicht so selten verwandelt ein Arzneimittelhersteller eine ursprünglich unerwünschte Wirkung irgendwann in eine „neue“ Hauptwirkung. Dann bekommt der Wirkstoff – sofern die Zulassungsbehörde zustimmt – ein neues Anwendungsgebiet.

So etwa kann man sich erklären, dass Mittel, die mal als Antiallergika auf den Markt kamen, heute hauptsächlich als beruhigende Arzneimittel zum Zuge kommen. Denn Allergiegeplagte klagten jahrelang, dass die Präparate müde machen. Es handelte sich dabei um Antihistaminika der sogenannten ersten Generation. Dazu gehören Stoffe wie Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin.

Allergiker nutzen heute neuere Antihistaminika, die deutlich weniger müde machen. Der unerwünschte Effekt der alten Mittel wurde unterdessen zum Verkaufs­argument für neue Präparate  mit anderen Anwendungsgebiete.
Die alten Wirkstoffe sollen jetzt über ihren Einfluss auf das Nervensystem ein Kind, das nicht zur Ruhe kommt, besänftigen. Wenn der Magen-Darm-Bereich revoltiert, können sie gegen Übelkeit und Erbrechen helfen. In der Fachsprache heißt das: Sie wirken sedierend und antiemetisch.

Wo ist das Problem?
Die älteren Antihistaminika mit diesen Indikationen sind zwar apothekenpflichtig, aber ohne Rezept erhältlich (siehe Kasten).  Eltern könnten daraus schließen, dass Präparate wie Vomex A®, Emesan® K oder Sedaplus® Saft harmlos sind. Aber: Gerade bei kleinen Kindern sind gefährliche Auswirkungen bekannt.1

Zum einen durch unbedachte Überdosierung, was leicht passieren kann, wenn das kleine Kind immer noch jammert und offensichtlich unter Übelkeit leidet; oder wenn es nicht zur Ruhe kommt und einfach nicht einschlafen kann.

Aber nicht nur das: Kleine Kinder reagieren besonders empfindlich auf diese Medikamente: Bei Antihistaminika der ersten Generation kann es zu einer paradoxen Reaktion kommen. Das heißt, statt sich zu beruhigen, wird das Kind unruhiger, bekommt möglicherweise Herzrhythmus- oder Atemstörungen, vielleicht reagiert es mit Halluzinationen oder krampft sogar.

Diese Problematik ist zwar seit Jahren bekannt – zumindest bei Aufsichtsbehörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).2 Aber Eltern müssen besser informiert werden, vor allem solange diese Präparate rezeptfrei erhältlich sind.

Hier sehen offenbar auch Experten eine Lücke, denn der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM fordert die Rezeptpflicht für Doxylamin, das als Sedaplus® Saft schon ab sechs Monaten als Einschlafhilfe erlaubt ist.3 Das Präparat steht daher jetzt im Fokus der Arzneimittelüberwachung.

Wer kleine Kinder hat oder hatte, weiß, wie anstrengend sie sein können, wenn Bauchkrämpfe quälen, wenn sie erbrechen oder abends nicht einschlafen. Aber Arzneimittel sollten dann die ganz seltene Ausnahme sein und Eltern unbedingt zunächst einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren. Vor allem müssen sie die Risiken der Mittel kennen.

Die Risiken
Der deutschen Arzneimittelbehörde BfArM sind im Zusammenhang mit älteren Antihistaminika sogar Todesfälle durch Atemstillstand bekannt.4 Meist handelte es sich dabei um die Folgen einer Überdosierung. Aber sind sich Eltern der möglichen fatalen Folgen bewusst, wenn sie die empfohlene Dosierung überschreiten? Sollten sie und ihre Kinder nicht durch eine Verschreibungspflicht konsequenter geschützt werden? Zumal der Verdacht besteht, dass manchmal Eltern – aus Überforderung oder Unwissenheit – diese Arzneimittel wegen ihrer beruhigenden Wirkung sogar kleinen Babys geben, obwohl das nicht erlaubt ist. Eines der verstorbenen Babys war gerade mal vier Wochen alt.

Zum Vergleich: In der Schweiz und den USA sind für Kinder unter 12 Jahren keine rezeptfreien Einschlafhilfen zugelassen. Und in Frankreich gibt es Arzneimittel gegen Schlafstörungen für Kinder sogar bis zu 15 Jahren nur auf Rezept.

Und was die zugelassenen Arzneimittel gegen Übelkeit bei kleinen Kindern angeht: Obwohl das BfArM weiß, dass sie bei Magen-Darm-Beschwerden (Magen-Darm-Grippe) vor allem Flüssigkeit und Elektrolyte brau­chen, aber von den risiko­be­haf­teten Antihistaminika Di­men­hydrinat und Diphenhydra­min wenig profitieren, sieht es derzeit keine Verschreibungspflicht vor.4 Die Pharmafirmen sollen in Produktinformationen für Fachkreise und Patienten nur deutlicher machen, dass diese Mittel für Kleinkinder mit Magen-Darm-Grippe nicht geeignet sind. Das gilt ebenso für die Reisekrankheit, die Eltern mit solchen Mitteln in den Griff bekommen wollen.

GPSP fordert, dass die Antihistaminika der ersten Generation für Kinder und Jugendliche grundsätzlich nur auf Rezept erhältlich sein sollen.1 Das wäre eine konsequente Schutzmaßnahme, denn dann ist außerdem auch keine öffentliche Werbung mehr möglich.

Problematische Ruhigsteller
In Deutschland sind mehrere Medikamente mit einem Antihistaminikum der ersten Generation für die Behandlung von Kindern zugelassen:
Sedaplus® Saft (mit Doxylamin) hat eine Zulassung für die kurzzeitige Anwendung bei Schlafstörungen von Kindern ab dem 6. Lebensmonat. Mit Emesan® K (mit Diphenhydramin) können Kinder ab 8 kg Körpergewicht bei Übelkeit oder Erbrechen behandelt werden. Vomex A® und andere Präparate (mit Dimenhy­drinat) dürfen laut Zulassung bereits Kinder ab 6 kg erhalten, wenn sie unter Übelkeit oder ­Erbrechen leiden.

Antihistami­nika als Schlafmittel
GPSP 5/2008, S. 3
Antihistami­nika gegen Reisekrankheit
GPSP 3/2006, S. 5

1    arznei-telegramm® (2017) 48, S. 82
2    BfArM (2013) Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2012/RI-antihistaminika.html (Abruf 28.11.2017)
3    BfArM (2017) Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern. Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht. 27. Juni
4    BfArM (2017) Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II. Anhörung. Bezug: orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren. 9. August

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

 


Titelbild dieser Ausgabe


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