Entzündungshemmer: Viele riskant?
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat für eine Reihe von entzündungshemmenden Wirkstoffen ein neues Verfahren zur Risikobewertung gestartet.1 Die Arzneistoffe gehören zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren und werden für verschiedene Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und andere entzündliche Gelenkerkrankungen, die Darmerkrankung Colitis ulcerosa oder bei schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt.
Bereits vor einiger Zeit gab es ein Verfahren zum Wirkstoff Tofacitinib. Dessen Einsatz wurde im Jahr 2021 bei rheumatoider Arthritis deutlich eingeschränkt: Eine große Studie zu Tofacitinib hatte gezeigt, dass das Risiko für Herzinfarkte und Krebs möglicherweise höher ist als bei anderen Behandlungsoptionen. Hinweise auf Herz-Kreislauf-Probleme waren auch in einer Untersuchung zu Baricitinib aufgefallen. Die Untersuchung wurde im Februar 2022 auf die verwandten Wirkstoffe Abrocitinib, Filgotinib und Upadacitinib ausgeweitet.
Die Anbieter der Medikamente müssen der EMA jetzt kurzfristig weitere spezielle Sicherheitsauswertungen aus noch laufenden Studien und Nebenwirkungsmeldungen zur Verfügung stellen. Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit wird diese Daten dann bewerten.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hatte bereits im September 2021 angeordnet, dass die Beipackzettel entsprechende Warnhinweise enthalten müssen: nicht nur bei Tofacitinib, sondern auch bei Baricitinib und Upadacitinib.
Stand: 2. Mai 2022 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2022 / S.18