Metoclopramid-Tropfen vom Markt

Wenn ein Arzneimittel wegen unerwünschter Wirkungen vom Markt genommen wird, gibt es meist Alternativpräparate. Manchmal entsteht jedoch eine Lücke, die auf den ersten Blick nur schwer auszufüllen ist. Und manchmal stellt man anlässlich einer Marktrücknahme auch erstaunt fest, dass in diesem Falle eigentlich gar kein Arzneimittel benötigt wird. Jeder dieser Aspekte trifft ein bisschen auf Metoclopramid-Tropfen zu – bislang ein beliebtes Mittel bei Übelkeit und anderen Magen-Darm-Beschwerden.

Zunächst das Wichtigste: Metoclopramid (MCP) gibt es nach wie vor – zumindest als Tabletten und Zäpfchen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ließ im April 2014 lediglich MCP-Tropfen vom Markt nehmen, die höher dosiert sind als ein Milligramm pro Milliliter Lösung. Dadurch sollen vor allem Kinder geschützt werden, die durch zu hoch dosierte MCP-Tropfen besonders häufig gefährdet sind, etwa durch eine Beeinträchtigung ihrer Bewegungskoordination.¹ Die Gefährdung steigt mit der Höhe der Dosis und der Einnahmedauer.

Die Marktrücknahme der höher konzentrierten MCP-Tropfen wäre kein Problem gewesen, wenn die Hersteller diese bereits im vergangenen Jahr von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA angekündigte Maßnahme ernst genommen und sich zeitnah um die Zulassung von niedriger konzentrierten Tropfen gekümmert hätten.² Denn alle bislang angebotenen Tropfen enthielten mehr MCP, als die Behörden für unbedenklich erachten.

Gerade die Tropfen waren jedoch äußerst beliebt: 2013 wurden mehr als 5 Millionen Fläschchen verkauft, das macht 88 Prozent aller in Apotheken auf Rezept abgegebenen MCP-Packungen, also von Tropfen, Tabletten, Zäpfchen und Ampullen zusammen.³

Einschränkende Maßnahmen gelten jetzt auch für die anderen Darreichungsformen: Die Tages­dosierungen wurden begrenzt und die Anwendungsdauer wurde grundsätzlich auf maximal fünf Tage beschränkt. Erlaubt ist der Gebrauch von MCP weiterhin zur kurzzeitigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen – auch im Fall akuter Migräne. Bei Kindern darf MCP aufgrund der Risiken hingegen nur noch in speziellen Situationen (Chemotherapie, Operationen) verschrieben werden. Bei chronischen Erkrankungen – beispielsweise bei Magenentleerungsstörungen durch Magenlähmung (Gastroparese) – ist MCP von nun an grundsätzlich tabu und darf nicht mehr verordnet werden. Es fehlt allerdings an guten Alternativen. Ebenfalls gestrichen ist MCP bei Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre mit Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux). Aber hier steht mit Magensäureblockern (Omeprazol, Ranitidin) und anderen Arzneimittel geeigneter Ersatz bereit, und zwar mit guter Nutzen-Schaden-Bilanz.

Dass Metoclopramid jetzt stark eingeschränkt wird, ist nicht zuletzt Folge der geradezu inflationären Verordnungen der Tropfen durch viele Ärzte. MCP galt mitunter als Allzeithelfer: als Verdauungshilfe nach zu reichlichem Essen, bei Völlegefühl und auch bei kurzzeitiger Übelkeit.⁴ Ob aber beispielsweise bei akutem Brechdurchfall („Magen-Darm-Grippe“, Gastroenteritis) immer gleich Medikamente erforderlich sind, ist fraglich.² Das gilt auch für das jetzt von der Firma Steigerwald⁵ als Alternative für MCP propagierte pflanzliche Iberogast^® (vgl. GPSP 4/2012, S. 16), das den potenziell leberschädigenden⁶ Schöllkrautextrakt enthält. Und auch für die ebenfalls rezeptfreien Wirkstoffe Dimenhydrinat (Vomex® A, Generika) und Diphenhydramin (Emesan^®) fehlen hinreichende Nutzenbelege bei Kindern mit Brechdurchfall.²

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Stand: 1. August 2014 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2014 / S.23