Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2017 / 01 S. 14c

Kurz und knapp:

China – Studienfälschungen

Das ist gruselig. Die chinesische Kontrollbehörde für Arzneimittel (CFDA) hat bei einer Überprüfung festgestellt, dass über 80% der in China durchgeführten Zulassungsstudien gefälscht waren.4,5 Genauer gesagt: Von den 1.622 überprüften klinischen Studien, in denen neue Arzneimittel an Patienten getestet wurden, waren 1.308 unbrauchbar. Bei manchen Studien wurden offenbar die Ergebnisse zusammengeschrieben, bevor die Untersuchungen überhaupt durchgeführt worden waren. Eigentlich müsste man alle manipulierten Studien zurückziehen. Ihre erfundenen Ergebnisse basieren auf gefälschten, fehlerhaften oder mangelhaften Daten und gefährden Patienten und Patientinnen.

Das Problem dahinter ist ziemlich klar: In China gibt es viele Institute, die Auftragsforschung betreiben. Sie führen jene Studien durch, die pharmazeutische Unternehmen brauchen, damit ihre Präparate eine Zulassung bekommen. Weil in China solche Auftragsforschungsinstitute gern mit dem Slogan werben „no win, no fee“, stehen sie selbst unter erheblichen Erfolgsdruck: Denn die Arzneifirmen müssen solchen Instituten für ihre Arbeit nur dann etwas zahlen, wenn das erwünschte Ergebnis herauskommt.

Die ganze Fälscherei ist keinesfalls ein innerchinesisches Problem. Denn internationale Pharmakonzerne lassen häufig ihre Wirkstoffe auch in China in Studien prüfen. Und Präparate, die auch auf Basis dieser Daten zugelassen wurden, kommen durchaus in den USA oder der EU auf den Markt.

Die CFDA hat das Problem erkannt und will mit einem neuen Gesetz konsequent dagegen vorgehen. So darf künftig nicht mehr jeder niedergelassene Arzt oder jede Ärztin auf eigene Faust im Rahmen von Studien Patienten testen. Das neue Gesetz erlaubt Zulassungsstudien nur noch Krankenhäusern, und die müssen sich von einem Forschungskomitee kontrollieren lassen.


4    arznei-telegramm® (2016) 47, S. 109
5    Pharma-Brief (2016) Nr. 8, S. 8

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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