Forschung mit Gesundheitsdaten: Was künftig möglich sein soll
Neue Gesetze in Deutschland und der EU sollen die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung erleichtern
Im ersten Teil unserer Serie ging es darum, wie Gesundheitsdaten schon heute für die Forschung genutzt werden. Künftig soll die Forschung mit Gesundheitsdaten allerdings noch umfassender, einfacher und schneller möglich sein. Dazu gibt es in Deutschland und auf EU-Ebene mehrere aktuelle Gesetzesvorhaben. Bei einigen sind die Details der geplanten Regelungen noch nicht bekannt. Am weitesten fortgeschritten ist die EU-Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS). Im weiteren Verfahren können sich die Details der Regelungen noch ändern.
?# Welche Planungen gibt es zurzeit?
Künftig sollen EU-weit die Gesundheitsdaten aller Versicherten in einen europäischen Gesundheitsdatenraum fließen. Dafür sollen Kliniken, Forschungseinrichtungen oder auch Medizinprodukte-Hersteller im EHDS ihre Daten zur Verfügung stellen. Einige der Daten können für die Primärnutzung in der Gesundheitsversorgung genutzt werden: Über die elektronische Patientenakte (ePA) könnte etwa eine Klinik in Spanien, die eine Patientin aus Deutschland behandelt, künftig direkt auf die Behandlungsdaten zugreifen, die bei deren Hausarzt in Deutschland gespeichert sind: etwa Diagnosen, Röntgenbilder oder Medikationspläne.
Später sollen die Daten auf Antrag auch für die Forschung (Sekundärnutzung) zur Verfügung stehen. Konkret würde dann zum Beispiel eine Klinik der zuständigen nationalen Zugangsstelle mitteilen, welche Art von Gesundheitsdaten sie für welche Patient:innen gespeichert hat. In Deutschland ist dies zukünftig das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit. Dieses entscheidet, ob es die Daten pseudonymisiert oder anonymisiert weitergibt.
?# Wer profitiert von den Gesundheitsdaten?
Aktuell sind die zulässigen Forschungszwecke zum EHDS sehr weit gefasst. So sind etwa kommerzielle Forschungszwecke nicht explizit ausgeschlossen. Nur einige wenige Ausschlüsse für die Datennutzung sind genannt, etwa kommerzielle Werbung, die Erhöhung von Versicherungsbeiträgen oder die Änderung von Darlehenslaufzeiten wegen erhöhter Gesundheitsrisiken.
Datennutzende müssen spätestens 18 Monate nach Ende der Sekundärnutzung die Ergebnisse ihrer Auswertungen veröffentlichen, diese enthalten nur anonymisierte Daten. Kritiker bemängeln, dass durch die Nutzung der öffentlich finanzierten Datensammlung dennoch der Gewinn für private Unternehmen größer sein könnte als für das Allgemeinwohl. Ergeben sich bei der Auswertung für Personen, deren Daten verarbeitet wurden, wichtige gesundheitliche Erkenntnisse, sind die Datennutzenden verpflichtet, diese der Zugangsstelle mitzuteilen. Die Haftung der Zugangsstelle ist hierbei allerdings begrenzt.
?# Was wird zum Datenschutz diskutiert?
Beim Datenschutz gibt es noch eine Reihe kontroverser Diskussionen: Für welchen Zweck müssen die Betroffenen in die Nutzung ihrer Daten einwilligen („Opt-In“), wann können sie ihr lediglich widersprechen („Opt-Out“) oder wann soll überhaupt kein Widerspruch möglich sein? So schlägt das europäische Parlament beim Gesetz zum EHDS vor, dass Patient:innen der Sekundärnutzung ihrer Daten widersprechen können – im ursprünglichen Entwurf der Europäischen Kommission war das nicht vorgesehen.
Andere Fachleute sehen eine Opt-out-Option statt einer informierten Einwilligung jedoch kritisch. Damit verbunden ist die Frage, ob und wie genau die Betroffenen darüber informiert werden, für welchen Zweck und von wem ihre Daten verarbeitet werden. Sollen die Zugangsstellen hier im Einzelfall Auskunft erteilen müssen? Datenschutz-Fachleute bemängeln auch, dass der bisherige Entwurf zum EHDS den einzelnen Mitgliedsstaaten große Spielräume lässt. Vage bleibt etwa, wie gut die technische Umsetzung der Pseudonymisierung und Anonymisierung erfolgen soll.
?# Wie nützlich sind Gesundheitsdaten für die Forschung?
Ob die Forschung mit den vorliegenden Gesundheitsdaten zu aussagekräftigen Antworten kommt und tatsächlich Patient:innen nützt, hängt von der Forschungsfrage, der Umsetzung und der Menge und Qualität der verfügbaren Daten ab. Ein paar Beispiele:
Geht es etwa darum, wie häufig bestimmte Medikamente verordnet werden und wie sich diese Zahlen im Laufe der Zeit entwickeln, sind entsprechende Analysen relativ unkompliziert und anonymisierte Daten reichen aus, zum Beispiel von Verordnungen in Arztpraxen oder von Abgaben in Apotheken. Andere Fragestellungen erfordern eine personenbezogene Nachverfolgung, um mehrere Datenquellen verknüpfen zu können.
Je nach Fragestellung muss gewährleistet sein, dass in den Gesundheitsdaten relevante Begleitfaktoren erfasst sind, um die Ergebnisse ausreichend einordnen zu können. Das wäre etwa dann notwendig, wenn untersucht werden soll, wie sich die Behandlung mit einem Arzneimittel auswirkt. Und selbst dann wäre es nicht eindeutig, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments und dem Gesundheitszustand besteht und nicht möglicherweise andere Faktoren dafür verantwortlich sind. Dafür bräuchte es dann spezielle Studiendesigns.
Dass Daten Leben retten, wie Befürworter von Forschung mit Gesundheitsdaten oft vollmundig erklären, ist also nicht automatisch gewährleistet. Und die Forschung mit komplexen Vorhersagemodellen aus Gesundheitsdaten („digitalen medizinischen Zwillingen“), die in Diskussionen oft angeführt wird, steht noch ganz am Anfang.
?# Wann kommen die neuen Gesetze?
Im September 2023 will das Europäische Parlament zum europäischen Gesundheitsdatenraum abstimmen. Danach folgen abschließende Verhandlungen von EU-Kommission, Parlament und dem Europäischen Rat. Vermutlich könnte die Regulierung frühestens 2026 in Kraft treten.
Damit die Gesundheitsdaten sinnvoll genutzt werden können, sind aber auch noch einige technische Hürden zu nehmen. Die Bundesregierung kündigte an, das geplante Gesundheitsdatennutzungsgesetz und das Forschungsdatengesetz an die europäische Regelung anzupassen. Bis dahin könnte also auch noch einige Zeit vergehen. Das Registergesetz will die Bundesregierung bereits im Herbst 2023 vorlegen. Darin sollen unter anderem wichtige technische Anforderungen zum Zugriff und Austausch von Gesundheitsdaten geregelt werden.
Zum Weiterlesen:
- Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (2023). Bereitstellung und Nutzung von Behandlungsdaten zu Forschungszwecken. Dtsch Ärztebl, 120, A-409
- Netzwerk Datenschutzexpertise (2023) EHDS – der Europäische Gesundheitsdatenraum. (Abruf 20.5.2023)
- Datenschutzkonferenz (2023) Nutzung von Gesundheitsdaten braucht Vertrauen. (Abruf 20.5.2023)
Stand: 30. Juni 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2023 / S.25