EMA verbietet unwirksames Krebsmittel
Die europäische Arzneimittelagentur EMA wurde wiederholt für vorschnelle Zulassungen kritisiert.1 GPSP berichtete zuletzt über den Wirkstoff Olaratumab, mit dem eine seltene Krebserkrankung, das sogenannte Weichgewebesarkom, behandelt wurde. Das Medikament war 2016 in einem Schnellverfahren zugelassen worden. Basis war eine kleine Studie, die noch nicht abgeschlossen war. Sie zeigte scheinbar einen Überlebensvorteil. Ganz sicher war die Behörde sich aber nicht – und hatte vom Hersteller Tests an mehr Patienten und aussagekräftigere Daten verlangt. Als Anfang diesen Jahres die Endergebnisse zeigten, dass Olaratumab tatsächlich keinen Nutzen bietet, verfügte die EMA zunächst, dass keine neuen Patienten auf den Wirkstoff eingestellt werden dürfen (GPSP 2/2019, S. 3). Ein Medikament, das mit solchen Auflagen auf dem Markt ist, kann wieder verboten werden, wenn die Ergebnisse einer zusätzlich von der EMA geforderten Studie gegen das Medikament sprechen. Jetzt hat die Behörde entschieden, die Zulassung für Olaratumab zu widerrufen.2 Es ist das erste Mal, dass die EMA von diesem Recht Gebrauch macht, obwohl sich schon bei mehreren Medikamenten die versprochenen Vorteile bei der endgültigen Prüfung nicht bewahrheitet hatten.
Stand: 1. Juli 2019 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2019 / S.13