Crizanlizumab: Kein Nutzen – aber dafür Schaden
Schlecht geprüftes Medikament stürzt ab
Der Wirkstoff Crizanlizumab diente zur Behandlung der schmerzhaften und teils gefährlichen Durchblutungsstörungen bei der in Europa seltenen Sichelzellkrankheit. Dabei sind die roten Blutkörperchen genetisch bedingt sichelförmig verformt, sie können schlechter durch die Blutgefäße wandern. Dadurch drohen Gefäßverschlüsse, Durchblutungsstörungen und im Extremfall Organschäden. Weil die Studiendaten schlecht waren, hatte die europäische Behörde EMA dem Anbieter die Zulassung im Oktober 2020 unter der Auflage erteilt, eine weitere Untersuchung durchzuführen. Eine Zwischenauswertung dieser Studie ergab kürzlich, dass der Wirkstoff den Betroffenen nicht nützt: Akute Komplikationen der Sichelzellanämie waren mit Crizanlizumab genauso häufig wie mit Placebo. Aber es traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Deshalb wurde das Mittel, das pro Jahr über 90.000 Euro kostet,1 jetzt verboten.2
Dieser Fall ist ein weiteres Beispiel dafür, dass die Anforderungen an die Zulassung bei der EMA nicht ausreichen. Besonders bei seltenen Erkrankungen liegen die Hürden sehr niedrig. GPSP hat schon mehrfach über Rückzüge vorschnell zugelassener Arzneimittel berichtet.3,4 Es ist höchste Zeit, dass die Regeln verschärft werden, damit Patient:innen vor unwirksamen Medikamenten besser geschützt werden. Die derzeit im EU-Parlament diskutierten Vorschläge reichen dafür nicht aus.5
Stand: 23. August 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 05/2023 / S.03