Schlagwort: Arzneimittelzulassung

Das umstrittene Demenz-Medikament Aducanumab wird in der EU wegen Zweifeln am Nutzen keine Zulassung erhalten.

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat empfohlen, die Zulassung für Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) ruhen zu lassen.

Die österreichische AGES hatte die Medizinmarktaufsicht mit einer Pharmalobbyistin neu besetzt. Jetzt zog der Gesundheitsminister die Notbremse.

Das Alzheimer-Medikament Aducanumab scheitert in der EU. Die Gutachter:innen waren vom Nutzen nicht überzeugt, sahen aber Schadenspotenzial.

Kommen Arzneimittel mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren (zum Beispiel in den USA als „accelerated approval“) auf den Markt, fehlen zu diesem Zeitpunkt häufig noch Daten, ob das Mittel Patient:innen wirklich spürbar nützt.

Bei den allermeisten klinischen Studien, die die Zulassungsbehörden genehmigen, müssen die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht werden. Das passiert nicht immer. Es hilft aber, wenn die Behörden tatsächlich nachhaken.

Die umstrittene Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab in den USA und Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA beschäftigen jetzt auch das US-Repräsentantenhaus.

Anfang der 1960er Jahre erschütterte die Contergan-Katastrophe das Vertrauen in Arzneimittel. In der Folge wurden die Regeln für die Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln deutlich verschärft.

Vor 40 Jahren trat das Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft, und noch immer gibt es hierzulande einige Arzneimittel, die keine aktualisierte Zulassung haben, sondern nur eine so genannte fiktive.