Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2021 / 04 S. 03b

Aus aktuellem Anlass: Verunreinigte Mittel ohne Ende

2018 berichteten wir über eine Gruppe von Blutdrucksenkern, die krebserregende Nitrosamine enthielten. 2.300 Val­sartan-Chargen verschiedener Hersteller mussten vom Markt verschwinden.1 Bald darauf wurden weitere Sartane aus dem Verkehr gezogen. Aufgefallen waren diese Verunreinigungen nur durch Zufall.

2019 fiel das Antidiabetikum Pio­glitazon durch die gleiche Ver­unreinigung auf. Die Präparate durften auf dem Markt bleiben, weil die vorläufigen Grenzwerte nicht überschritten wurden. Für die europäische Arzneimittelagentur EMA war das ein Weckruf. Sie stieß dann auch prompt auf Ranitidin, ein Mittel gegen Sodbrennen, mit nicht akzeptablen Mengen von Nitrosaminen. Diese nahmen mit der Lagerung auch noch zu. Da solche Verunreinigungen offensichtlich typisch für den Wirkstoff sind, wurde er 2020 EU-weit komplett verboten.

Im selben Jahr fielen einige Chargen des wichtigen Diabetesmittels Metformin mit bedenklichen Mengen an Nitrosaminen auf.

Solche Verunreinigungen sind jedoch vermeidbar. Bereits Ende 2019 wurden alle Hersteller von der EMA aufgefordert, systematisch Medikamente zu identifizieren, bei denen produktionsbedingt das Risiko besteht, dass Nitrosamine entstehen. Werden bei anschließenden Prüfungen Verunreinigungen gefunden, muss das Herstellungsverfahren geändert werden. Wegen der Corona-Pandemie hat die EMA aber lange Fristen gesetzt: bis September 2022, und für Biologika sogar bis Juli 2023. Das ist angesichts des lange bekannten Risikos unakzeptabel. Zumal bei Patient:innen, die verunreinigtes Valsartan eingenommen hatten, ein geringfügig erhöhtes Leberkrebs-Risiko gefunden wurde.

Verunreinigte Sartane
GPSP 6/2018, S. 4


1 arznei-telegramm® (2021) 52, S. 38


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

 


Titelbild dieser Ausgabe


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