Ulipristal bei Gebärmutter-Myomen
Gutartige Muskelwucherungen in der Gebärmutter (Myome) können unbemerkt bleiben, allerdings auch bei einigen Frauen zu ernsthaften Beschwerden wie starken und schmerzhaften Regelblutungen führen. Wenn eine Behandlung notwendig wird, können – als eine von mehreren Optionen – bestimmte hormonelle Mittel eingesetzt werden, um die Beschwerden zu lindern und die Myome zu verkleinern. Dazu zählt auch der Wirkstoff Ulipristal, der die Wirkung des weiblichen Geschlechtshormons Progesteron blockiert.
Ulipristal wurde für diesen Zweck bereits 2012 zugelassen: zunächst als zwölfwöchige Behandlung vor einer anschließenden Operation, schließlich auch als zeitlich unbefristete Therapie, bei der das Mittel über Intervalle von jeweils drei Monaten mit Einnahmepausen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen eingenommen wird.
Allerdings sind in den letzten Jahren bei der Behandlung mit Ulipristal schwerwiegende Leberschäden bekannt geworden. In einigen Fällen waren sogar Lebertransplantationen notwendig. Zunächst gab es Anwendungsbeschränkungen und vorgeschriebene Überwachungen der Leberwerte, die aber die Sicherheit nicht wesentlich verbesserten: Weitere Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen wurden gemeldet.
Die Folge war ein weiteres Verfahren bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA: Ab März 2020 musste die Zulassung zunächst ruhen, solange die Risikobewertung nicht abgeschlossen war. Später empfahl der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit, dass die Zulassung ganz widerrufen werden sollte. Das zuständige Gremium der EMA entschied jedoch, dass Ulipristal weiter für die Behandlung von Gebärmutter-Myomen genutzt werden darf. Allerdings wurden die zulässigen Anwendungsgebiete deutlich eingeschränkt: Nur wenn operative Eingriffe nicht infrage kommen oder diese die Beschwerden nicht ausreichend gebessert haben. Anfang 2021 wurde schließlich das Ruhen der Zulassung aufgehoben, der Anbieter musste Beipackzettel und Fachinformation ändern und das Schulungsmaterial für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen aktualisieren. Regelmäßige Überprüfungen der Leberwerte sind vorgeschrieben, Nutzen und Risiken sollen Arzt oder Ärztin vor der Verordnung gemeinsam mit der Patientin abwägen.
Seit Mai 2021 ist Ulipristal zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen in Deutschland wieder im Handel. In Frankreich will der Anbieter den Vertrieb des Präparats jedoch ganz einstellen.
Ulipristal ist außerdem auch in einem Präparat zur Notfallverhütung („Pille danach“) enthalten. Da dieses Mittel zur einmaligen, nicht zur regelmäßigen Einnahme bestimmt ist, ist es von den Anordnungen nicht betroffen.1
Myome
GPSP 3/2013, S. 19
Notfall-Verhütung
GPSP 1/2020, S. 10
Stand: 30. Juni 2021 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2021 / S.16