Hydroxyethylstärke: Jetzt endgültiges Aus?
Der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit (PRAC) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat erneut empfohlen, die Zulassung für Infusionslösungen mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES) ruhen zu lassen.1 Diese Lösungen werden vor allem in der Notfallmedizin bei akutem Blutverlust eingesetzt. Allerdings ist seit vielen Jahren bekannt, dass HES bei bestimmten Patient:innen schwerwiegende Nierenschäden verursachen und zu einer erhöhten Sterblichkeit führen kann. Dazu gehören etwa kritisch Kranke, Menschen mit Brandverletzungen oder einer Blutvergiftung (Sepsis).
Deshalb hatte der PRAC bereits 2013 und 2018 eine Marktrücknahme empfohlen.2 Weil die Infusionslösungen nicht zentral in der EU, sondern in einzelnen Mitgliedsstaaten zugelassen sind, ist für die Umsetzung jedoch eine Koordinierungsgruppe der nationalen Zulassungsbehörden (CMDh) zuständig. Diese hatte sich in der Vergangenheit aber gegen eine Marktrücknahme ausgesprochen und lediglich die Anwendung eingeschränkt sowie weitergehende Studien empfohlen. Eine jetzt ausgewertete Untersuchung zeigt allerdings, dass HES in der Praxis weiterhin bei Erkrankten eingesetzt wird, für die die Infusionslösung schwere Risiken mit sich bringt. Inzwischen hat sich aber das CMDh dem PRAC-Votum angeschlossen.3 Die endgültige Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission. Alternativen zu HES sind beispielsweise Infusionen mit Kochsalzlösung.
Stand: 2. Mai 2022 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2022 / S.18