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Warum Beobachtungsstudien nicht immer zuverlässig sind, aber trotzdem ihre Berechtigung haben

„Dazu gibt es keine aussagekräftigen Studien“ – diese Bilanz ziehen wir in unseren Beiträgen häufig. Aber was macht denn eigentlich eine gute Studie aus? Das erklären wir in einer ­Artikelserie, die in diesem Heft beginnt.

Anwendungsbeobachtungen sollen eigentlich helfen, bei einem Medikament nach seiner Zulassung bisher unerkannte Nebenwirkungen aufzudecken. Leider tun sie das nur in wenigen Fällen. Aber warum?

Studien zu neuen Arzneimitteln, die mit richtigen Patienten und Patientinnen – und nicht im Labor – gemacht werden, sind extrem wichtig. Es ist jedoch längst erwiesen, dass solche klinischen Studien günstiger für das untersuchte Präparat ausfallen, wenn sie von der pharmazeutischen Industrie gesponsert sind, und eben nicht Pharma-unabhängig durchgeführt werden.

Das ist gruselig. Die chinesische Kontrollbehörde für Arzneimittel (CFDA) hat bei einer Überprüfung festgestellt, dass über 80% der in China durchgeführten Zulassungsstudien gefälscht waren.4,5 Genauer gesagt: Von den 1.622 überprüften klinischen Studien, in denen neue Arzneimittel an Patienten getestet wurden, waren 1.308 unbrauchbar.

Werden die Ergebnisse klinischer Studien in der Veröffentlichung verfälscht, kann das dramatische Folgen haben: Vor 15 Jahren wurde eine Studie publiziert, die dem Antidepressivum Paroxetin eine positive Wirkung bei Jugendlichen bescheinigte. Eine erneute Auswertung der Daten deckt jetzt auf, dass der Hersteller damals die Ergebnisse einfach umgedreht hatte: von unwirksam zu wirksam, von gefährlich zu sicher.

Anwendungsbeobachtungen. Für bereits zugelassene Arzneimittel macht die Pharmaindustrie mit Hilfe von Ärzten und ihren Patienten Anwendungsbeobachtungen – kurz AWB. Vordergründig sollen diese zeigen, wie sich das Präparat xy im Alltag bewährt, nachdem es in klinischen Studien geprüft wurde.

Immer wieder kommt GPSP bei der Bewertung eines Produkts zu dem Schluss, dass seine Wirksamkeit wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist. Das steht dann manchmal im Gegensatz zu den Erfahrungen Einzelner, die über positive Erlebnisse mit diesem Produkt berichten. Wer hat nun recht, wenn es doch hilft? Liegt die Wissenschaft falsch?

Die pharmazeutische Industrie bezieht Rohstoffe und fertige Arzneimittel zunehmend aus Ländern wie Indien oder China. Immer häufiger lassen Arzneimittelhersteller auch in Schwellenländern forschen und Studien durchführen, wie jetzt beim neuen Interferon Plegridy® für MS-Kranke. Derlei Auslagerung geht offenkundig auf Kosten der Qualität der Forschung und erschwert die Beurteilung des Nutzens so getesteter Arzneimittel.

Bislang wurde nur jede zweite Arzneimittelstudie veröffentlicht. Vor allem für den Hersteller unvorteilhafte Resultate wurden oft verschwiegen. Damit ist jetzt Schluss. Das Europäische Parlament stimmte einer neuen Verordnung zu klinischen Studien zu.

Wie Arzneimittelfirmen das medizinische Fachwissen dirigieren Pharmafirmen möchten, dass Ärzte und Ärztinnen ihre Medikamente verordnen. Dazu setzen sie nicht nur auf Werbung, sondern bearbeiten gezielt das fachliche Wissen und das Gewissen von Medizinern. Adriane Fugh-Berman erkundet seit Jahren die Grauzone

Kommt ein neues Medikament auf den Markt, ist es zuvor in klinischen Studien mit Patienten getestet. Pharmaunternehmen lassen die Studien für ihre Arzneimittel immer häufiger in Entwicklungsländern machen – nicht zuletzt aus Kostengründen. Das wirft Probleme auf, wenn zum Beispiel in Südafrika Psychopharmaka unter fragwürdigen Bedingungen getestet werden.