Hilft das neue Schlafmittel Daridorexant bei Schlafstörungen?
Neu – aber auch besser?
Was ist das? Daridorexant ist ein verschreibungspflichtiges Schlafmittel, das in Deutschland seit November 2022 verfügbar ist.1 Zugelassen ist es für Erwachsene mit Schlafstörungen, die länger als drei Monate bestehen und die Tagesaktivität deutlich beeinträchtigen.2
Was ist neu? Daridorexant hat einen anderen Wirkungsmechanismus als bisher verfügbare Schlafmittel: Es blockiert die Wirkung von Orexinen. Das sind Botenstoffe, die die Wachheit fördern und so an der Regulation von Schlaf-Wach-Phasen beteiligt sind.
Was nützt es? Im Vergleich zu Placebo sind die Teilnehmenden in der Zulassungsstudie im Mittel etwa 10 Minuten schneller eingeschlafen und haben nachts rund 20 Minuten kürzer wachgelegen. Dass sich die Patient:innen am nächsten Tag fitter fühlen, ist nicht belegt. Nach dem Absetzen des Medikaments nehmen Schlafstörungen wieder zu, bei Menschen ab 65 Jahren können sie sogar stärker ausfallen als vor der Behandlung.
Was sind die Risiken? In der Zulassungsstudie waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Müdigkeit am nächsten Tag, Schwindel und Übelkeit. Daridorexant kann eine Depression begünstigen, bei gefährdeten Personen möglicherweise das Suizid-Risiko erhöhen. Wie bei anderen Schlafmitteln ist ungewöhnliches Verhalten wie Schlafwandeln möglich. Bisher gibt es keine Hinweise auf eine körperliche Abhängigkeit. Ein Risiko könnte bei aktuellen oder vergangenen Suchterfahrungen mit Alkohol, Medikamenten oder Drogen bestehen.
Was ist offen? An der Zulassungsstudie haben nur sehr wenige Menschen ab 75 Jahren teilgenommen. Die meisten Daten liegen für eine Einnahmedauer von drei Monaten vor, für eine längere Behandlung gibt es nur wenige Erfahrungen. Nach Absetzen kann sich der Schlaf verschlechtern. Es ist noch offen, ob dadurch das Risiko für Abhängigkeit oder Dauergebrauch steigt.
Hat es Mehrwert? Aussagekräftige Studien im Vergleich zu anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es bisher nicht. In einer Studie finden sich Hinweise, dass Daridorexant im Vergleich zu dem Schlafmittel Zolpidem möglicherweise das Durchschlafen besser unterstützt, dafür dauert das Einschlafen länger. Belastbar sind diese Daten aber nicht. Im Gutachten zur frühen Nutzenbewertung bemängelt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),3 dass in der vorliegenden Studie nicht klar ist, ob eine Behandlung ohne Medikamente nicht auch die Schlafstörungen beheben könnte, wie es allgemein als erste Option empfohlen wird (siehe unten). Deshalb erkennt das IQWiG Daridorexant keinen Zusatznutzen zu.
Was kostet es? Daridorexant kostet bis zu zehnmal mehr als andere häufig verordnete verschreibungspflichtige Schlafmittel. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten für Schlafmittel bis auf begründete Ausnahmen nur für eine kurzzeitige Behandlung von maximal vier Wochen.
Was ist sonst noch wichtig? Bei Schlafstörungen ist zunächst eine bessere Schlafhygiene wichtig. Bei langfristigen Problemen sollten Arzt oder Ärztin klären, ob andere Erkrankungen dahinterstecken und die entsprechende Therapie die Schlafstörungen verbessert. Wenn nicht, gilt eine kognitive Verhaltenstherapie als Mittel der ersten Wahl.4 Schlafmittel sollten in der Regel höchstens kurzfristig eingenommen werden. Daridorexant hat einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, etwa einigen Antibiotika und Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Stand: 3. Mai 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2023 / S.12