Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2021 / 04 S. 16

Neues zu Arzneimittelrisiken

Zu Risiken und Nebenwirkungen … informiert Sie GPSP

Neue Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln

© Jakob Frey-Schaaber

Über veränderte Erkenntnisse zu Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten berichtet GPSP regelmäßig – künftig hier in einer eigenen Rubrik.

Wenn Arzneimittel neu auf den Markt kommen, ist unser Wissen zu Risiken und Nebenwirkungen noch unvollständig. Es können Monate oder gar Jahre ins Land gehen, bis wir von der Sicherheit der Präparate einen genaueren Eindruck gewonnen haben. Neue Erkenntnisse spiegeln sich oft im Beipackzettel wider, den Sie in der Medikamentenschachtel finden. In den Fachinformationen für Gesundheitsfachleute wie Ärztinnen und Ärzte oder Apotheker:innen steht das dann nochmals ausführlicher. In einigen Fällen sind die Informationen auch konkret für Patient:innen relevant, und in der Vergangenheit haben wir bereits öfter über solche neuen Erkenntnisse berichtet. Ab sofort sammeln wir entsprechende Meldungen in einer neuen Rubrik, um unseren Leser:innen den Überblick zu erleichtern.

Metamizol und die Leber
Der rezeptpflichtige Wirkstoff Metamizol gehört zu den Mitteln, die bei stärkeren Schmerzen und hohem Fieber eingesetzt werden können. Weil Metamizol jedoch auch Risiken mit sich bringt, sollte es nur eingesetzt werden, wenn Schmerzmittel wie Ibuprofen oder Paracetamol nicht ausreichend wirken oder nicht eingesetzt werden dürfen.1

Diese Faustregel wird auch durch neuere Erkenntnisse bestätigt, dass Metamizol in sehr seltenen Fällen die Leber schädigen kann. Derzeit lässt sich aber nicht sicher beziffern, wie häufig Leberschäden nach Einnahme von Metamizol auftreten. Ein entsprechender Rote-Hand-Brief wurde Ende 2020 als Warnhinweis an Gesundheitsfachleute verschickt,2 inzwischen sind auch die Beipackzettel geändert. Da ältere Packungen – noch ohne die Warnung – bis zum Ende der Haltbarkeit verkauft werden dürfen, hier die Informationen für Sie vorab:

Es gibt bei Metamizol jetzt einen Hinweis auf Leberentzündungen, die innerhalb weniger Tage bis wenige Monate nach Behandlungsbeginn auftreten können. Wer das Medikament einnimmt, sollte die Anzeichen von Leberschäden kennen: Dazu gehören Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder der der Augäpfel, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Betroffene sollen laut Packungsbeilage die Einnahme in diesen Fällen abbrechen und Arzt oder Ärztin konsultieren, um die Leberwerte überprüfen zu lassen.Wie die Nebenwirkungen zustande kommen, ist noch nicht vollständig geklärt. Fachleute vermuten, dass immun-allergische Reaktionen eine Rolle spielen könnten.

© Prostock-Studio/ iStockphoto.com

Ulipristal bei Gebärmutter-Myomen
Gutartige Muskelwucherungen in der Gebärmutter (Myome) können unbemerkt bleiben, aller­dings auch bei einigen Frauen zu ernsthaften Beschwerden wie starken und schmerzhaften Regelblutungen führen. Wenn eine Behandlung notwendig wird, können – als eine von mehreren Optionen – bestimmte hormonelle Mittel eingesetzt werden, um die Beschwerden zu lindern und die Myome zu verkleinern. Dazu zählt auch der Wirkstoff Ulipristal, der die Wirkung des weiblichen Geschlechtshormons Progesteron blockiert.

Ulipristal wurde für diesen Zweck bereits 2012 zugelassen: zunächst als zwölfwöchige Behandlung vor einer anschließenden Operation, schließlich auch als zeitlich unbefristete Therapie, bei der das Mittel über Intervalle von jeweils drei Monaten mit Einnahmepausen zwischen den einzelnen Behandlungszyklen eingenommen wird.

Allerdings sind in den letzten Jahren bei der Behandlung mit Ulipristal schwerwiegende Leberschäden bekannt geworden. In einigen Fällen waren sogar Lebertransplantationen notwendig. Zunächst gab es Anwendungsbeschränkungen und vorgeschriebene Überwachungen der Leberwerte, die aber die Sicherheit nicht wesentlich verbesserten: Weitere Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen wurden gemeldet.

Die Folge war ein weiteres Verfahren bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA: Ab März 2020 musste die Zulassung zunächst ruhen, solange die Risikobewertung nicht abgeschlossen war. Später empfahl der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit, dass die Zulassung ganz widerrufen werden sollte. Das zuständige Gremium der EMA entschied jedoch, dass Ulipristal weiter für die Behandlung von Gebärmutter-Myomen genutzt werden darf. Allerdings wurden die zulässigen Anwendungsgebiete deutlich eingeschränkt: Nur wenn operative Eingriffe nicht infrage kommen oder diese die Beschwerden nicht ausreichend gebessert haben. Anfang 2021 wurde schließlich das Ruhen der Zulassung aufgehoben, der Anbieter musste Beipackzettel und Fachinformation ändern und das Schulungsmaterial für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen aktualisieren. Regelmäßige Überprüfungen der Leberwerte sind vorgeschrieben, Nutzen und Risiken sollen Arzt oder Ärztin vor der Verordnung gemeinsam mit der Patientin abwägen.

Seit Mai 2021 ist Ulipristal zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen in Deutschland wieder im Handel. In Frankreich will der Anbieter den Vertrieb des Präparats jedoch ganz einstellen.

Ulipristal ist außerdem auch in einem Präparat zur Notfallverhütung („Pille danach“) enthalten. Da dieses Mittel zur einmaligen, nicht zur regelmäßigen Einnahme bestimmt ist, ist es von den Anordnungen nicht betroffen.3

Rote-HandBrief= Warnung über neu erkannte Risiken, die der Anbieter in Absprache mit der Zulassungsbehörde an Ärzt:innen und Apotheken verschicken muss.

Neben­wirkungen
GPSP 5/2016, S. 19

Metamizol
GPSP 4/2018, S. 12

Myome
GPSP 3/2013, S. 19

Notfall­Verhütung
GPSP 1/2020, S. 10


1 DER ARZNEIMITTELBRIEF (2021) 55, 20DB02
2 AkdÄ (2020) Drug Safety Mail vom 15.12.2020
3 arznei-telegramm® Datenbank (2021) Ulipristalazetat

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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