Fentanyl-Pflaster: Neue Warnhinweise
Abhängigkeit und Vergiftungen vermeiden
Wirkstoff-Pflaster mit dem starken Opioid-Schmerzmittel Fentanyl müssen künftig zusätzliche Warnhinweise tragen. Eine EU-weite Risikobewertung stellte fest, dass in den letzten Jahren zunehmend mehr Fälle von Missbrauch sowie Abhängigkeit mit dem Medikament bekannt geworden sind. Auch kam es zu Todesfällen, weil Menschen versehentlich mit dem Wirkstoff in Kontakt gekommen waren. Das betraf sowohl Erwachsene als auch Kinder. Gefährlich wird es vor allem, wenn der Wirkstoff die Atmung beeinträchtigt. Die Behörden haben die Anbieter deshalb zu schärferen Maßnahmen verpflichtet.1
Abhängigkeit vermeiden
In den Fachinformationen erhalten Ärzt:innen den Hinweis, dass sie bereits vor Beginn der Schmerzbehandlung Strategien überlegen sollen, wie die weitere Therapie aussehen soll. Häufige Kontrolltermine sind sinnvoll, um herauszufinden, ob das Pflaster eventuell abgesetzt oder die Dosis angepasst werden kann.
Denn bei höherer Dosis und längerer Anwendung steigt das Risiko für eine Abhängigkeit. Das gilt besonders bei Personen, die Probleme mit anderen Substanzen wie Alkohol, Arzneimitteln oder illegalen Drogen haben oder das in der Vergangenheit hatten, rauchen oder psychisch erkrankt sind.
Wichtige Warnzeichen
Die Packungsbeilage nennt künftig eine Reihe von Anzeichen, die möglicherweise für eine Abhängigkeit sprechen. Patient:innen sollten darauf achten und mit Arzt oder Ärztin sprechen
- wenn sie das Pflaster länger oder in höherer Dosierung anwenden müssen, als es ärztlich empfohlen ist,
- wenn sie das Pflaster aus anderen Gründen als zur Schmerzstillung nutzen müssen, etwa um ruhig zu bleiben oder um schlafen zu können,
- wenn sie wiederholt erfolglos versucht haben, die Anwendung des Pflasters zu beenden oder zu kontrollieren,
- wenn sie sich bei einem Behandlungsstopp unwohl fühlen und sich besser fühlen, wenn sie das Pflaster wieder anwenden, wenn also Entzugssymptome auftreten.
Zukünftig finden sich in den Produktinformationen noch deutlichere Hinweise zu einer möglichen Toleranz-Entwicklung: Bei der Behandlung mit Fentanyl-Pflastern können zunehmend höhere Dosierungen für eine ausreichende Schmerzstillung notwendig werden, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt.
Sicher aufbewahren
Auf den Verpackungen muss der Anbieter künftig gut lesbar den Warnhinweis anbringen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein“. Auch die Packungsbeilage weist darauf hin, dass die Pflaster an einem sicheren Ort aufbewahrt werden müssen und für andere, besonders Kinder, nicht zugänglich sein dürfen.
Bereits produzierte und ausgelieferte Packungen müssen die Anbieter nicht zurückrufen. Deshalb könnten Sie noch für einige Zeit Packungen ohne die neuen Warnhinweise erhalten.
Stand: 30. Juni 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2023 / S.22