Endlich wirksam: Neue EU-Regeln für Studien
Nahezu unbemerkt haben sich die Regeln für die Transparenz bei klinischen Studien seit dem 31.1.2022 verbessert: Seit diesem Tag gilt eine neue Verordnung für klinische Studien mit Arzneimitteln, die die Regeln EU-weit vereinheitlicht. Der letzte dafür nötige Baustein war die Veröffentlichung eines neuen EU-Portals (Clinical Trial Information System, CTIS), das Informationen zu klinischen Studien in der EU und deren Ergebnisse verfügbar macht. Zugriff haben Wissenschaftler:innen, aber auch Patient:innen und andere Interessierte.1
Die neue Verordnung war nach der Verabschiedung formal bereits im Juni 2014 in Kraft getreten. Die volle Anwendbarkeit scheiterte bislang jedoch daran, dass das Portal wesentlich später als vorgesehen fertiggestellt wurde. Ursprünglich sollte es bereits vor einigen Jahren zur Verfügung stehen. Für Studienverantwortliche soll CTIS die Einreichung von Unterlagen und damit die Genehmigung von klinischen Studien deutlich erleichtern. Behörden können jetzt die Transparenzregeln besser durchsetzen.
Stand: 29. April 2022 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2022 / S.14