Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2018 / 05 S. 03b

Aus aktuellem Anlass: Valsartan-Präparate krebserregend?

Der Rückruf von Medikamenten mit dem Blutdrucksenker Valsar­tan hat sicher auch Leserinnen und Leser von GPSP betroffen. Viele Menschen sind beunruhigt und fragen sich, wie ein kanzerogener Stoff so lange den Kontrollbehörden entgehen konnte. Anfang Juli gab es erste Meldungen: Valsartan-Präparate aus der Produktion des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai seien mit einer krebserregenden Substanz verunreinigt. Und: Das Nitrosamin Nitrosodimethylamin (NDMA) ist wahrscheinlich bereits seit 2012 in etlichen Medikamenten enthalten. Inzwischen mussten weit über 100 Pro­­dukte verschiedener Anbieter aus dem Handel gezogen werden.1,2

Krebserregende Nitrosamine kommen zwar in Spuren auch in Nahrungsmitteln vor – unter anderem in gegrilltem und geräuchertem Fleisch. Die in den Valsartan-Präparaten entdeckten Mengen sind jedoch bedenklich hoch – und bei korrekter Produktion vermeidbar. Patienten, die längere Zeit verunreinigtes Valsartan eingenommen haben, haben ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken.

Wie kann es zu so einem Skandal kommen, wo es doch in Deutschland eine Arzneimittelbehörde gibt? Die Antwort: Neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jedes Bundesland eigene Aufsichtsbehörden, die vor Ort die Produktion der Firmen und die Medikamente im Handel kontrollieren sollen. Die sind damit offenbar überfordert. Ohne Zentralisierung ist das System der Überwachung und der Information von Ärzten, Apotheken und Patienten schwerfällig und intransparent.1 Das war in den letzten Wochen offenkundig: Der Informationsfluss war zäh, die Testung auf Schadstoffe dauerte zu lange, es gab zu wenig konkrete Handlungsempfehlungen.

Die Missstände schreien nach einer gut ausgestatteten zentralen Aufsichtsbehörde. Das ist auch zwingend, weil inzwischen die Wirkstoffe von 80% unserer Medikamente in Indien und China produziert werden – also in Billiglohnländern, wo unzureichend kontrolliert wird. Stärkere Überprüfungen sind notwendig. Und das funktioniert nicht bei einem föderalen Flickenteppich mit Behörden in 16 Bundesländern.


1    arznei-telegramm® (2018) 49, S. 65
2    DER ARZNEIMITTELBRIEF (2018) 52, S. 57

Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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