Topiramat: Risiken in der Schwangerschaft
Frankreich beschränkt Verordnung des Epilepsie-Medikaments
Aktuell prüft ein europäisches Gremium neu bekannt gewordene Risiken von Topiramat bei der Einnahme in der Schwangerschaft. Die französische Arzneimittelbehörde handelt schon.
Dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Topiramat in der Schwangerschaft zu kindlichen Fehlbildungen führen und das Wachstum des Babys hemmen können, ist seit längerem bekannt. Neue Erkenntnisse zu möglichen weiteren Schädigungen haben im September 2022 ein EU-weites Verfahren zur Risikobewertung angestoßen.1
Das gilt schon jetzt
Medikamente mit Topiramat sind in Deutschland für zwei Zwecke zugelassen: Um Epilepsie zu behandeln sowie als Reservemittel, um Migräneanfällen vorzubeugen.
Bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütung ist Topiramat zur Migräneprophylaxe verboten. Bei Epilepsie sind die Bedingungen etwas weicher formuliert: So ist vor der Verordnung ein Schwangerschaftstest erforderlich, Arzt oder Ärztin sollten die Frau ausführlich zur Verhütung beraten.
Frauen, die schwanger werden können, sollten bei Epilepsie möglichst auf weniger riskante Medikamente ausweichen. Werden sie während der Einnahme von Topiramat unbeabsichtigt schwanger, sollen sie das Mittel aber nicht abrupt und nur nach ärztlicher Rücksprache absetzen.
Weitere Risiken möglich
In einer 2022 veröffentlichten Studie sind neue Sicherheitsbedenken aufgefallen: Wenn Mütter während der Schwangerschaft Topiramat eingenommen hatten, stellten die Wissenschaftler:innen bei ihren Kindern häufiger neurologische Entwicklungsstörungen, etwa aus dem Autismus-Spektrum oder geistige Behinderungen, fest. Der Ausschuss zur Risikobewertung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA prüft aktuell, ob weitergehende Maßnahmen nötig werden. Möglich sind etwa neue Einschränkungen bis hin zum Widerruf der Zulassung.
Während die EMA bis zum Abschluss des Verfahrens empfiehlt, Topiramat wie bisher zu verwenden, geht die Arzneimittelbehörde in Frankreich einen Schritt weiter. Sie knüpft die Verordnung von Topiramat an weitere Bedingungen, etwa an einen Aufklärungsbogen für die Patient:innen, der beim Einlösen des Rezepts in der Apotheke vorliegen muss.
In Deutschland enthält der Beipackzettel von Topiramat-haltigen Medikamenten zwar den Hinweis, dass das Arzneimittel die Wirksamkeit der Pille und damit die Verhütungssicherheit beeinträchtigen kann. Die Behörde in Frankreich weist aber außerdem explizit auf Verhütungsmethoden hin, die durch Wechselwirkungen nicht abgeschwächt werden, etwa die Spirale,2 oder eine Kombination zweier Verhütungsmittel, darunter eine Barrieremethode wie Kondome.
Wie geht es weiter?
In Frankreich darf Topiramat jetzt bei Epilepsie nur noch dann bei Schwangeren verordnet werden, wenn andere Medikamente nicht ausreichend helfen oder nicht vertragen werden. Ob ähnlich weitreichende oder sogar noch strengere Maßnahmen zukünftig auch EU-weit gelten werden, bleibt abzuwarten. Da Medikamente mit Topiramat nicht zentral in der EU, sondern in den einzelnen Mitgliedsstaaten zugelassen sind, dauert es nach dem Abschluss der Risikobewertung noch etwas länger.
Stand: 23. Februar 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 02/2023 / S.22