Topiramat bei Epilepsie: Neue Sicherheitsmaßnahmen für Frauen
Strengere Regeln sollen ungeborene Babys vor Fehlbildungen schützen
Schwangerschaftstest vor der Behandlung, sehr sicher verhüten, umfassendes Info-Material: Das soll verhindern, dass ungeborene Kinder durch Topiramat geschädigt werden.
Für Topiramat als Epilepsiemedikament gelten ab sofort neue strengere Regeln, um die Anwendung in der Schwangerschaft möglichst zu verhindern. Denn das Medikament kann das Wachstum des Babys beeinträchtigen und zu Fehlbildungen führen.
Das ist zwar schon seit längerem bekannt, allerdings gab es immer wieder Probleme. Deshalb wurden die geltenden Regeln nach einer EU-weiten Prüfung verschärft.1,2 So darf Topiramat für die Behandlung einer Epilepsie bei Schwangeren gar nicht mehr verordnet werden, es sei denn, es gibt keine geeigneten Alternativen. Der Ausschluss bezieht sich auch auf Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sicher verhüten. Diese Regeln galten bisher nur für die Anwendung von Topiramat für die Vorbeugung von Migräne, jetzt aber auch für die Behandlung von Epilepsie.
Mehr Sicherheit
Zu dem umfassenden Sicherheitsprogramm sollen noch weitere Bausteine beitragen: Ein Schwangerschaftstest vor der Behandlung soll sicherstellen, dass Schwangere nicht versehentlich Topiramat einnehmen. Auch sollen Ärztinnen und Ärzte Patientinnen umfassend über die Risiken von Topiramat in der Schwangerschaft aufklären.
Als sichere Verhütungsmethoden wird eine Hormon- oder Kupferspirale empfohlen, eine mögliche Alternative sind Mittel wie die Pille und zusätzlich eine Barrieremethode, etwa Kondome. Hormonelle Verhütungsmittel allein (außer der Hormonspirale) reichen nicht aus, da Topiramat deren Verhütungssicherheit beeinträchtigen kann.
Schriftliche Informationen
Auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte stehen Broschüren für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen bereit. Auf der Packung Topiramat-haltiger Medikamente findet sich künftig ein Warnhinweis, außerdem enthalten die Packungen neben dem Beipackzettel eine Patientenkarte, die auf die Risiken gesondert hinweist. Dort finden Patientinnen etwa den Hinweis, dass sie sich bei Kinderwunsch oder wenn sie glauben, schwanger zu sein, unbedingt zeitnah mit Arzt oder Ärztin beraten sollten.
Neue Daten
Die neuen Maßnahmen sind das Ergebnis einer EU-weiten Sicherheitsbewertung, die bereits im September 2022 begonnen hatte. Weil Arzneimittel mit Topiramat dezentral durch die Behörden in den einzelnen Mitgliedsstaaten zugelassen sind, musste neben dem Ausschuss für Risikobewertung bei der europäischen Behörde EMA das zuständige Gremium der Mitgliedsstaaten zustimmen.
Die Analyse, die auch neue Studien aus Skandinavien und den USA berücksichtigt hat, bestätigte bereits bekannte Risiken von Topiramat, deutete aber auch auf weitere Probleme hin, die bei der Einnahme des Wirkstoffs in der Schwangerschaft auftreten können. So könnte möglicherweise auch das Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen und eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht sein. Ganz eindeutig sind die Daten dazu aber nicht.
Stand: 3. Januar 2024 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 01/2024 / S.22