Nur kleine Schritte: Neue Pharmagesetze für Europa
Mit Zuckerbrot zu besseren Arzneimitteln?
Ende April legte die Europäische Kommission ein lang angekündigtes Gesetzespaket vor, das die Regeln für die Zulassung von Arzneimitteln ändert und Anreize für eine bessere Versorgung setzen soll.1 In der Begründung heißt es: „Die medizinischen Bedürfnisse von Patient:innen [werden] nicht ausreichend zufriedengestellt.“ Medikamente seien zu teuer, der Zugang oft nicht in allen Mitgliedsstaaten gewährleistet und das Zulassungssystem sorge nicht ausreichend für Innovationen. Viele neue Medikamente bringen keine nennenswerten Vorteile für die Versorgung. Diese Probleme will die Kommission künftig mit neuen Anreizen lösen.
Der Pharma-Brief hält die Diagnose für weitgehend zutreffend, die Vorschläge der Kommission aber für das falsche Rezept.2
So soll es eine längere Exklusivvermarktung in der Union geben, wenn der Anbieter seine Neuerung in Studien mit der bisherigen Standardtherapie vergleicht und nicht nur mit Placebo. Eigentlich sollte das eine Selbstverständlichkeit sein, denn nur so kann man wissen, ob ein neues Mittel besser, gleich gut oder gar schlechter ist als die etablierten.
Erfüllen die Anbieter mehrere Kriterien, verlängern sich die Schutzfristen, die hohe Preise ermöglichen, gegenüber den bisherigen Regeln um bis zu drei Jahre. Wer keines der genannten Kriterien erfüllt, erhält dagegen kürzeren Schutz als bislang.
Negativ fällt zudem auf, dass der Vorschlag der Kommission zwei Ideen weitertreibt, die GPSP schon früher kritisiert hat: eine Beschleunigung der Zulassung3 und als Belohnung für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums einen frei handelbaren Voucher für eine andere Zulassung, der Milliarden wert sein kann.4
Stand: 30. Juni 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 04/2023 / S.03