Endlich! Haut- und Hämorrhoidenmittel mit Bufexamac vom Markt
Es ist unglaublich, wie lange bedenkliche Arzneimittel auf dem Markt bleiben und Patienten gefährden können, bevor die Notbremse gezogen wird. Warnungen vor Bufexamac gibt es seit zwei Jahrzehnten.
Der entzündungshemmende Wirkstoff Bufexamac wurde zur Behandlung von Ekzemen oder Neurodermitis angeboten und war auch in zahlreichen Cremes, Salben und Zäpfchen gegen Hämorrhoiden enthalten. In Gute Pillen – Schlechte Pillen rieten wir bereits vor vier Jahren von Bufexamac-haltigen Mitteln ab, „weil die Wirkung nicht belegt ist und das Mittel häufig selbst Ekzeme auslöst“ (GPSP 1/2006, S. 10).
Jetzt empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA, Bufexamac-haltige Arzneimittel vom Markt zu nehmen.1 Dazu gehören etwa Bufexamac-ratiopharm®, Parfenac®, Faktu® akut und viele andere. Der Wirkstoff kann schwere Kontaktallergien auslösen, die sich zum Teil auf den ganzen Körper ausbreiten und – was das Schlimme ist – sich in ihrem Bild häufig nicht von den Erkrankungen unterscheiden, gegen die Bufexamac angewendet wird. In solchen Situationen wird das Mittel möglicherweise nicht abgesetzt, sondern vielleicht sogar länger verwendet.
Die europäische Behörde EMA weist auch darauf hin, dass der Nutzen von Bufexamac-haltigen Präparaten unzureichend belegt ist. Die meisten Studien stammen aus den 1970er und 1980er Jahren und haben beträchtliche Mängel. Sie erlauben keine Aussage zur Wirksamkeit. Und auch mit den wenigen neueren Studien lässt sich ein Nutzen nach Ansicht der Behörden nicht hinreichend nachweisen.
In zahlreichen Ländern der EU waren Präparate mit Bufexamac schon nicht mehr auf dem Markt oder sie wuden wenigstens verschreibungspflichtig – bei uns nicht! Die EMA wurde jetzt tätig, weil das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) 2002 ein so genanntes Stufenplanverfahren zur Risikoabwehr eingeleitet und Ende 2009 angekündigt hatte, die Zulassung sämtlicher Bufexamac-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.2 Am 5. Mai 2010 sind die Bufexamac-haltigen Salben und Zäpfchen in Deutschland endlich vom Markt genommen worden.3 Prüfen Sie Ihren Arzneimittelschrank: Produkte mit Bufexamac gehören entsorgt.
Stand: 1. Juni 2010 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 03/2010 / S.16