Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2010 / 03 S. 16a

Endlich! Haut- und Hämorrhoiden­mittel mit Bufexamac vom Markt

Es ist unglaublich, wie lange bedenkliche Arzneimittel auf dem Markt bleiben und Patienten gefährden können, bevor die Notbremse gezogen wird. Warnungen vor Bufexamac gibt es seit zwei Jahrzehnten.

Bedenkliche Arzneimittel vom MarktDer entzündungshemmende Wirkstoff Bufexamac wurde zur Behandlung von Ekzemen oder Neurodermitis angeboten und war auch in zahlreichen Cremes, Salben und Zäpfchen gegen Hämorrhoiden enthalten. In Gute Pillen – Schlechte Pillen rieten wir bereits vor vier Jahren von Bufexamac-haltigen Mitteln ab, „weil die Wirkung nicht belegt ist und das Mittel häufig selbst Ekzeme auslöst“ (GPSP 1/2006, S. 10).

Jetzt empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA, Bufexamac-haltige Arzneimittel vom Markt zu nehmen.1 Dazu gehören etwa Bufexa­mac-ratiopharm®, Parfenac®, Faktu® akut und viele andere. Der Wirkstoff kann schwere Kontakt­allergien auslösen, die sich zum Teil auf den ganzen Körper ausbreiten und – was das Schlimme ist – sich in ihrem Bild häufig nicht von den Erkrankungen unterscheiden, gegen die Bufexamac angewendet wird. In solchen Situationen wird das Mittel möglicherweise nicht abgesetzt, sondern vielleicht sogar länger verwendet.

Die europäische Behörde EMA weist auch darauf hin, dass der Nutzen von Bufexamac-haltigen Präparaten unzureichend belegt ist. Die meisten Studien stammen aus den 1970er und 1980er Jahren und haben beträchtliche Mängel. Sie erlauben keine Aussage zur Wirksamkeit. Und auch mit den wenigen neueren Studien lässt sich ein Nutzen nach Ansicht der Behörden nicht hinreichend nachweisen.

In zahlreichen Ländern der EU waren Präparate mit Bufexamac schon nicht mehr auf dem Markt oder sie wuden wenigstens verschreibungspflichtig – bei uns nicht! Die EMA wurde jetzt tätig, weil das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) 2002 ein so genanntes Stufenplanverfahren zur Risikoabwehr eingeleitet und Ende 2009 angekündigt hatte, die Zulassung sämtlicher Bufexamac-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.2 Am 5. Mai 2010 sind die Bufexamac-haltigen Salben und Zäpfchen in Deutschland endlich vom Markt genommen worden.3 Prüfen Sie Ihren Arzneimittelschrank: Produkte mit Bufexamac gehören entsorgt.


Quellen
1    EMA: Presseerklärung vom 22. April 2010;
      www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
2    BfArM: Schreiben vom 16. Nov. 2009; www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/DE/
      Pharmakovigilanz/stufenplverf/bufexamac,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/bufexamac.pdf
3    ABDA Pressemitteilung vom 5. Mai 2010


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

Hier finden Sie weitere Artikel zu verwandten Themen:

GEPANSCHTES

Gepanschtes-Button-B272px

Heft-Archiv


Titelbild dieser Ausgabe


AKTION

AKTION 1000 neue Abonnenten

Spenden

Unsere Informationen gefallen Ihnen?
SpendenWenn Sie Gute Pillen – Schlechte Pillen mit einer Spende unterstützen, hilft uns das, unabhängig und werbefrei zu sein. GPSP ist gemeinnützig. Spenden sind steuerlich absetzbar: Spendenportal.de