Olaratumab: Außer Spesen nichts gewesen
Immer wieder kritisieren wir vorschnelle Zulassungen von neuen Arzneimitteln, bei denen der Nutzen für Patienten nur dürftig belegt ist. Jetzt wurden erneut übertriebene Hoffnungen enttäuscht. Das Krebsmedikament Olaratumab darf nicht mehr verschrieben werden.1
Die Pharmazeutische Zeitung war nach der Zulassung im November 2016 voll des Lobes und zitiert einen Experten, der die um ein Jahr verlängerte Lebensdauer als „absolut sensationell“ bezeichnete.2 Der Haken an der Sache: statt einer Phase III Studie, die üblicherweise für die Zulassung verlangt wird, hatte der Hersteller nur eine kleine Phase II Studie mit etwas über 100 Teilnehmern durchgeführt. Diese frühen Studien dienen eigentlich nur der Prüfung der Verträglichkeit und der Dosisfindung. Ganz sicher war sich deshalb die europäische Arzneimittelbehörde EMA auch nicht und ließ Olaratumab nur unter der Bedingung zu, dass der Hersteller noch eine größere Studie durchführt.
Erste Ergebnisse der Phase III-Studie mit über 400 Teilnehmern sickerten jetzt durch: Es gibt keinerlei Überlebensvorteil. Die Behörde verfügte, dass Olaratumab bis zur endgültigen Auswertung der Studie keinen neuen Patienten verordnet werden darf.1 Die Jahrestherapiekosten betragen in Deutschland 186.448,86 €. Das Präparat muss zusammen mit der üblichen Therapie Doxorubicin (Preis 3.200,56 € jährlich) gegeben werden.3 Laut EMA wurden in Europa bislang tausend Patienten behandelt. Für den Hersteller ein gutes Geschäft, für die Patienten mehr Nebenwirkungen. Der Fall erinnert an das Brustkrebsmedikament Palbociclib, für das der Hersteller hohe Erwartungen geschürt hatte. Die versprochene Lebensverlängerung wurde anschließend in zwei weiteren Studien nicht gefunden.
Palbociclib
GPSP 5/2018, S. 4
Stand: 1. März 2019 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 02/2019 / S.03