Aducanumab bei Alzheimer: Kritik an FDA
Ein Bericht von zwei Komitees des US-amerikanischen Repräsentantenhauses erhebt schwere Vorwürfe gegen die Zulassungsbehörde FDA im Zusammenhang mit dem umstrittenen Alzheimer-Medikament Aducanumab.1
Der Untersuchungsbericht attestiert der Behörde zahlreiche Regelverstöße. Neben zahlreichen Telefongesprächen und ausführlichen Diskussionen per E-Mail hätten sich Verantwortliche der FDA mehr als 40-mal mit dem Anbieter Biogen getroffen. Die Dokumentation und Transparenz zu diesen Treffen sei unzureichend und entspreche nicht den FDA-Standards.
Als „unangemessen“ bezeichnete der Bericht, dass Unterlagen für ein Beratungsgremium gemeinsam mit der Firma erstellt wurden. Die Bedenken verschiedener FDA-Abteilungen spiegelten sich darin nicht hinreichend wieder. So hatten FDA-Mitarbeitende etwa auf unzureichende Nutzenbelege hingewiesen und Sicherheitsbedenken geltend gemacht. Die FDA habe den Zulassungsweg für Aducanumab nach zwei gescheiterten Zulassungsstudien abrupt auf „beschleunigt“ geändert und die Zulassung gegen das Votum des Beratungsgremiums erteilt.
Der Bericht kritisiert auch das Geschäftsgebaren von Biogen: Die Firma habe „ungerechtfertigt hohe“ Preise aufgerufen, von denen bekannt war, dass sie die staatliche Krankenversicherung Medicare stark belasten würden.
Unmittelbare Konsequenzen scheinen sich aus dem Bericht zunächst nicht zu ergeben, er enthält lediglich „Empfehlungen“. In der EU hatte die zuständige Behörde EMA die Zulassung für Aducanumab verweigert.
Stand: 2. März 2023 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 02/2023 / S.14