Musaril® – Medikament vom Markt?

Wir hätten eine Frage zu dem Medikament Musaril^®. Es wurde letztens plötzlich vom Markt abgezogen, um eine Überprüfung vorzunehmen. Wissen Sie, warum die Zulassung überprüft wird und ob eine Wiederzulassung geplant ist?“ N.P

GPSP: Musaril^® mit dem Wirkstoff Tetrazepam war zur Behandlung von Muskelverspannungen bei Wirbelsäulen- und Gelenkerkrankungen zugelassen. Das BfArM als oberste Bundesbehörde hat 2013 das Ruhen der Zulassung in Deutschland angeordnet, mit einer Wiederzulassung von Tetrazepam ist nicht zu rechnen. Die Entscheidung basiert auf dem Risiko von seltenen, aber schweren Hautreaktionen. Berücksichtigt man die Unsicherheiten bezüglich des Nutzens, wird das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig angesehen. Zitat aus der Begründung:¹ „Die Überprüfung ergab, dass die unter Tetrazepam am häufigsten berichteten Reaktionen Hauterkrankungen darstellen, darunter seltene Hautreaktionen, die schwerwiegend, lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, einschließlich zu Behandlungsbeginn und bei den empfohlenen Dosen. Das Risiko ist unter Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen höher.“

Für eine Gruppe von Patienten, die das Medikament gut vertrugen und Besserung ihrer Beschwerden verspürten, ist das nachvollziehbar ärgerlich. Allerdings muss man nicht der Behörde den Vorwurf machen, den Patienten das Medikament vorzuenthalten, sondern den Herstellern, die es versäumt haben, trotz mehrfacher Aufforderung verlässliche klinische Prüfungen vorzulegen, die eben dessen Nutzen belegen.

Therapeutische Alternativen sind bei psychischen Angstzuständen andere Benzodiazepine. Bei Verspannungen und Rückenschmerzen ist es schwieriger, da für keines der jemals hierfür eingesetzten Muskelrelaxantien in gut gemachten Studien die Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit bewiesen wurde. Physikalische Maßnahmen wie aktive Physiotherapie und gezieltes (d.h. von medizinisch ausgebildeten Fachleuten angeleitetes) Rückentraining ist wohl immer noch das Beste.

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Stand: 19. Dezember 2014 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 06/2014 / S.24