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© Jakob Frey-Schaaber

Infusionen mit Hydroxyethylstärke (HES): In Deutschland weiter verfügbar

Anders als in anderen EU-Ländern soll Zulassung doch nicht ruhen

Im Frühsommer 2022 hatte die Europäische Kommission beschlossen, dass Zulassungen für Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES), die bei akutem Blutverlust eingesetzt werden, EU-weit ruhen sollen. Der Grund: Die bisherigen Anwendungsbeschränkungen und Schutzmaßnahmen reichten nicht aus, um den sicheren Einsatz zu gewährleisten. HES-Infusionen wurden immer noch zu häufig im falschen Anwendungsgebiet, in verkehrter Dosierung oder bei Patient:innen verwendet, die nicht mit HES behandelt werden sollen. In der Vergangenheit kam es in bestimmten Patient:innengruppen durch HES zu Nierenversagen und Todesfällen.

Verschiedene EU-Länder, etwa Frankreich1 und Italien,2 hatten den EU-Beschluss noch im selben Jahr umgesetzt. Deutschland hat jedoch von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, die Umsetzung um bis zu 18 Monate aufzuschieben. Nach einer EU-weiten Untersuchung erfolgten fast 95 Prozent der HES-Anwendungen in Deutschland im Einklang mit den bestehenden Regeln, in Frankreich waren es dagegen nur rund 60 Prozent, in Italien lediglich 20 Prozent.3

Im November 2023 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass der Anbieter alle Auflagen erfüllt habe und die Zulassung deshalb nicht ruhen müsse, wie ursprünglich angekündigt war. Das BfArM wertete die vorgelegten Sicherheitsstudien als ausreichend, um von einem positiven Nutzen-Risiken-Verhältnis auszugehen. In einer der beiden Studien lässt sich ein zwei- bis viermal so hohes Risiko für Tod oder Nierenversagen bei verletzten Patient:innen durch HES allerdings nicht ausschließen.

Künftig werden die Zugangsbedingungen zu HES weiter verschärft und die Fach-Schulungen und Produktinformationen überarbeitet.4

 

Hydroxyethylstärke: Jetzt endgültiges Aus?

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– Gute Pillen – Schlechte Pillen 02/2024 / S.22