Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2007 / 06 S. 09b

Aprotinin (Trasylol®) vom Markt genommen

Risiken jahrzehntelang übersehen

Seit dem November 2007 darf Aprotinin (Trasylol®) in Deutschland nicht mehr verkauft werden.1 Auch Kanada und die USA drängten auf einen Stopp für das Medikament. Der Hersteller zog es daraufhin weltweit zurück.2 Trasylol® wurde seit den achtziger Jahren bei Herz­operationen eingesetzt, um den Blutverlust während der Operation zu mindern. Zuvor bekamen es schon jahrelang Patienten mit schwerer Bauch­speichel­drüs­enent­zündung. Nun haben aber Untersuchungen ergeben, dass Menschen, die bei Herz­operationen Aprotinin erhalten hatten, häufiger starben als solche, die andere Präparaten erhielten.3

Der Paukenschlag kommt nicht ohne Vorankündigung. Schon im Januar 2006 wurden Beobachtungen aus einem internationalen Register4 veröffentlicht, die einen schweren Verdacht auf Trasylol® warfen. Dass die Behörden für die Entscheidung über die Gefährlichkeit von Trasylol® erst noch auf die Ergebnisse einer „besser geeigneten“ wissenschaftlichen Studie warteten, wurde von vielen Beobachtern kaum verstanden.5,6 Auch als im September 2006 von Bayer zunächst offensichtlich zurückgehaltene Daten bekannt wurden, die eine Häufung von Todesfällen unter der Behandlung mit Trasylol® zeigten,7 handelten die Behörden nur halbherzig. Erst die Zwischenergebnisse der unabhängigen kanadischen Studie8 brachten jetzt das Aus für Trasylol®.

Fast zwei Jahre nach den ersten ernsten Warnzeichen wurde entschieden – entschieden zu spät. Trasylol® wurde über Jahrzehnte bei schwerkranken Patienten angewandt. Wiederholt hat es Bedenken gegeben, ob nicht durch die verstärkte Blutgerinnung, die es bewirkt, die Blutversorgung von Herz, Niere und Gehirn Schaden nehmen könnte. Systematische Untersuchungen, die solche schädlichen Wirkungen nachweisen könnten, sind sehr aufwändig und teuer. Kein Hersteller würde so etwas freiwillig bezahlen. Es wäre ein Fortschritt, wenn diese Trasylol®-Katastrophe endlich dazu führte, die Bemühungen um Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung systematisch auszubauen .


Quellen
1    www.bfarm.de/cln_043/nn_424276/DE/Presse/mitteil2007/pm29-2007.html
2    BMJ 17 Nov 2007, p 1015
3    Mangano, D.T., et al.: N. Engl. J. Med. 2006, 354, 353
4    Register dienen dem Vergleich unterschiedlicher Behandlungsmöglichkeiten einer Erkrankung. Ziel ist, zusätzliche Informationen über Wirksamkeit und besonderen Risiken der verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten zu bekommen.
5    DER ARNEIMITTELBRIEF 2006, 40, 55
6    arznei-telegramm 2006; 37, 23-4,
7    arznei-telegramm 2007; 38, 30-31
8    www.ohri.ca/newsroom/newsstory.asp?ID=109


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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