Was beachten bei Off-Label-Use?
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Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) klärt auf gesundheitsinformation.de über den sogenannten „Off-Label-Use“ von Medikamenten auf. Wörtlich übersetzt bedeutet der Begriff „andere Verwendung als auf dem Etikett“, sinngemäß beschreibt er den „nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch“ von Medikamenten.1 Entscheidend ist dabei: Ärztinnen und Ärzte setzen die Präparate gegen Krankheiten ein, für die die Zulassungsbehörde, in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), keine Genehmigung erteilt hat.
Grundsätzlich dürfen Ärztinnen und Ärzte Medikamente auf eigene Verantwortung „Off-Label“ verschreiben. Fachgesellschaften raten jedoch, das nur zu tun, wenn der Nutzen des Medikaments für die neue Indikation wissenschaftlich belegt ist.
Eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen erfolgt allerdings nur in Ausnahmefällen. Damit die Krankenkasse die Behandlung bezahlt, muss es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln, für die keine zugelassene Alternative verfügbar ist, und es muss aufgrund der vorhandenen Daten eine begründete Aussicht auf Erfolg bestehen.
Wichtig ist zudem, dass Patient:innen bei einem Off-Label-Use eines Medikaments sorgfältig von Ärztin oder Arzt über Erfolgsaussichten und Gefahren aufgeklärt werden.2
Stand: 8. Januar 2026 – Gute Pillen – Schlechte Pillen 01/2026 / S.14