30. Mai 2016

Antidepressivum –
Studienergebnisse verheimlicht

Suizidgefahr bei Jugendlichen höher als behauptet

© #102481703 Sergey Nivens – Fotolia.com
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Wer die Ergebnisse von klinischen Studien verfälscht veröffentlicht, handelt verantwortungslos. So wurde zum Beispiel 2001 eine Studie publiziert, die dem Antidepressivum Paroxetin eine positive Wirkung bei Jugendlichen bescheinigte. Jetzt wurden die Daten neu ausgewertet mit verstörendem Resultat. Der Hersteller hatte die Ergebnisse einfach umgedreht: von unwirksam zu wirksam, von gefährlich zu sicher. Möglich war dies, weil der Konzern seine Daten-Karten nicht offen legte. Gute PillenSchlechte Pillen begrüßt die neue EU-Verordnung, die eine solche Geheimhaltung verbietet. Kritisch zu sehen ist, dass dies nicht für Vergangenes gilt und dass die Verordnung u.a. durch TTIP gefährdet werden kann.

Originaldaten einer Studie gehören dem Auftrag gebenden Pharmahersteller. Schlimm ist es, wenn diese Ergebnisse gedeckelt oder verheimlicht werden. So geschehen beim Antidepressivum Paroxetin. Der Pharmakonzern bewarb sein Produkt für Jugendliche als allgemein gut verträglich und erfolgreich bei schwerer Depression. Doch schien dabei irgendwas merkwürdig: Hatte doch der Pharmakonzern vor 15 Jahren die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift durch einen Ghostwriter schreiben lassen. Dabei wurden Suizidversuche während der Studie zur „emotionalen Labilität“ umetikettiert.

Nach langem Hin und Her musste der Hersteller seine Daten offenlegen und eine milliardenhohe Strafe zahlen. Doch der irreführende Artikel wurde nie korrigiert und immer weiter zitiert. Die alten Studienergebnisse wurden nun komplett neu und unabhängig ausgewertet – mit zwei klare Ergebnissen: Paroxetin wirkt nicht besser als ein Placebo. Und Suizidversuche fanden nicht fünf-, sondern elfmal statt.

Es ist nicht einfach, Menschen, die an einer Depression erkrankt sind, das passende Medikament in bester Dosierung zu verordnen. Und besonders bei jungen Patienten ist höchste Sorgfalt nötig. Ärzte und Ärztinnen orientieren sich an Studienergebnissen. Und diese müssen zuverlässig wiedergegeben sein. Darum ist die neue EU-Verordnung gegen Geheimhaltung der Daten ein guter Schritt – leider mit noch vielen Hindernissen. Jörg Schaaber von Gute PillenSchlechte Pillen dazu: „Vor allem drohen aktuelle Entwicklungen wie das geplante Handelsabkommen TTIP und die EU-Richtlinie zu Geschäftsgeheimnissen alle bislang erreichte Transparenz infrage zu stellen. Dabei ist sie für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten so wichtig.“

Weiteres zum Fall Paroxetin und der neuen Studienauswertung sowie zur neuen EU-Verordnung und EU-Richtlinie finden Sie im Originalartikel der Ausgabe GPSP 3/2016.
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