Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2013 / 04 S. 22

Mehr Durchblick – mehr Sicherheit für Sie

Warum der freie Zugang zu Studienergebnissen für Patienten wichtig ist

© Jörg Schaaber

Rund die Hälfte aller Medikamentenstudien werden nie veröffentlicht.1 Und was an Ergebnissen veröffentlicht wird, wird oft schöngeredet. Arzneimittelhersteller haben wenig Interesse an Transparenz. Deshalb brauchen wir Gesetze, damit die „vergessenen“ Daten ans Licht kommen. Der Zeitpunkt dafür ist günstig. 

Gut gemachte klinische Studien sind die einzige Methode, den Nutzen von Arzneimitteln für Kranke (und ihre Schädlichkeit in Form von unerwünschten Wirkungen) zuverlässig zu bewerten. Es leuchtet unmittelbar ein, dass weder Ärztinnen und Ärzte noch Patienten gute Therapieentscheidungen treffen können, wenn sie nur die halbe Wahrheit kennen. Wo immer bisher geheim gehaltene Studiendaten durchgesickert sind, zeigte sich, dass die Hersteller der Öffentlichkeit nur die halbe Wahrheit über ihre Präparate gesagt haben.2 

Dazu zwei Beispiele: Für die Zulassung von 12 Antidepressiva wurden 74 Studien gemacht. Liest man, was dazu veröffentlicht wurde, werden in 94% der Studien die Medikamente als wirksam dargestellt. Die Daten, die der US-Zulassungsbehörde FDA vorlagen, zeigen aber, dass in Wirklichkeit nur 51% der Studien eine Wirksamkeit belegen konnten3 (GPSP 1/2010, S. 12). Wie kommt es zu einer solchen Verzerrung der Fakten? Die meisten „negativen“ Studien wurden erst gar nicht veröffentlicht – und Studien mit zweifelhaften Ergebnissen schöngeschrieben. 

Zweites Beispiel: Dem Hersteller des Diabetesmedikaments Rosiglitazon gelang es über mehrere Jahre zu vertuschen, dass sein Mittel keine Herzinfarkte verhindert, sondern sie im Gegenteil verursachen kann. Das Präparat wurde viel zu spät verboten und hat nach Schätzungen von FDA-Experten bei zehntausenden Diabetikern einen Herzinfarkt provoziert.4

Wem gehören die Daten?

Pharmafirmen argumentieren, dass sie Geld in Arzneimittelstudien investieren und dass die Ergebnisse deshalb ihr Eigentum seien. Aber Patienten, die an Versuchen teilnehmen, investieren viel mehr: ihr Leben. Sie können deshalb zu Recht erwarten, dass alle Ergebnisse der Allgemeinheit zur Verfügung stehen.
Rosiglitazon GPSP 4/2010, S. 3 5/2010, S. 14

EU diskutiert Transparenz 

Gegenwärtig diskutiert das Europäische Parlament über neue Regeln für klinische Studien. Dabei geht es auch um den Umgang mit Ergebnissen aus solchen Studien. Deren Resultate sollen – zumindest als Zusammenfassung – künftig immer veröffentlicht werden müssen, spätestens ein Jahr nach Abschluss der Versuche. 

Sobald dann ein Zulassungsverfahren für das geprüfte Medikament abgeschlossen ist, sollen auch die ausführlichen klinischen Studienberichte öffentlich zugänglich sein. Das EU-Parlament wird im Oktober über diese Regeln abstimmen. Auch die Gesundheitsminister der Mitgliedsstaaten haben dabei noch ein Wörtchen mitzureden, wie das Gesetz am Ende aussieht. 

Unterdessen ist die Pharmaindustrie bemüht, durch massive Lobbyarbeit mehr Transparenz zu verhindern. Sie setzt auch unlautere Argumente ein, etwa: Die Daten seien Eigentum der Firmen (siehe Kasten) oder Geschäftsgeheimnisse. 

Dass es die Industrie ernst meint, zeigen Gerichtsverfahren, die zwei Arzneimittelhersteller gegen die europäische Zulassungsbehörde EMA angestrengt haben. Sie wollen ihr nämlich verbieten, die von ihr in London verwahrten Studiendaten zugelassener Medikamente an Dritte weiterzugeben. Dabei hat die EMA erst vor kurzem begonnen, auf Anfrage Ergebnisse klinischer Studien für eine unabhängige Bewertung herauszugeben. Deshalb ist es besonders wichtig, dass von der EU auch für die EMA klare Regeln definiert werden, damit die neu gewonnene Transparenz erhalten bleibt. 

Ein weiteres fragwürdiges Argument, das die Geheimniskrämerei fördert, ist die viel gedruckte Behauptung, dass es zu vielerlei Fehlinterpretationen führen würde, wenn man alle Daten offenlegt. Der Wissenschaftler und Arzt Peter Doshi von der Johns Hopkins University in den USA hält das für vorgeschoben. Ihm sei kein Beispiel bekannt, wo der Zugang zu den vollständigen Studienergebnissen zu irreführenden Schlussfolgerungen geführt habe.5 Im Gegenteil, wo immer verheimlichte Daten auftauchen zeigt sich, dass viel verwendete Arzneimittel vorher viel zu positiv dargestellt wurden.

© Jörg Schaaber

Rosiglitazon
GPSP 4/2010, S. 3 5/2010, S. 14

Für raschen Durchblick 

Peter Doshi und seine Kollegen wollen nicht warten, bis die Gesetzesmacher ihre Arbeit erledigt haben. Sie halten verheimlichte Daten für einen Skandal, der Patienten schadet.3 Da es „zu falschen Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit und Sicherheit führen kann, glauben wir, das Problem sollte durch eine unabhängige Veröffentlichung angegangen werden oder [bei falscher Darstellung der Ergebnisse] zu einer erneuten Publikation führen“. Doshi hat bereits einen Plan für ein rasches effizientes Vorgehen aufgestellt: 

Zunächst sollen Hersteller, die Studien bezahlt, aber nicht veröffentlicht haben, oder die Akademiker, die sie durchgeführt haben, Gelegenheit erhalten, innerhalb eines Jahres die Ergebnisse (erneut) selbst zu veröffentlichen. 

Klinische Studien
GPSP 5/2010, S. 13

 

Dabei haben die unabhängigen Wissenschaftler um Doshi Drohpotenzial: Ihnen liegen rund 178.000 Seiten bislang geheim gehaltener Studienergebnisse vor. Teilweise stammen die „vergessenen“ Daten aus Gerichtsverhandlungen in den USA, andere haben sie nach eigenen Anfragen von der europäischen Zulassungsbehörde EMA erhalten. Darunter sind Unterlagen zum umstrittenen Grippemittel Oseltamivir (Tamiflu®) (GPSP 6/2012, S. 11) und zu 15 weiteren Wirkstoffen. 

Sollten die Firmen nicht innerhalb von 30 Tagen zusichern, dass sie die verschwiegenen Daten nun doch noch publizieren, wird die Gruppe um Peter Doshi beginnen, die Studienergebnisse neu auszuwerten und selbst zu veröffentlichen.6 Zwei international bedeutende Medizinzeitschriften, das BMJ und PLoS Medicine,7 haben bereits ihre Unterstützung zugesagt, damit die verheimlichten Ergebnisse ans Licht kommen. 

Gute Pillen – Schlechte Pillen wird sich für volle Transparenz bei Studiendaten einsetzen. Denn das ist die Grundlage dafür, dass Sie von Ärzten und Ärztinnen gut und evidenzbasiert behandelt werden und dass Sie alle Erkenntnisse in Patienteninformationen, also Flyern, Webseiten, Ratgebern etc. wiederfinden können. Wir finden, dass Sie als Patientin oder Patient Anspruch auf die ganze Wahrheit haben.


Quellen
1 Ross SJ u.a. (2012) BMJ; 344, S. d7292
2 DER ARZNEIMITTELBRIEF (2012) 46, S. 49
3 Turner EH u.a. (2008) Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy. NEJM;358, S. 25
4 Committee On Finance, United States Senate. (2007) Committee Staff Report to the Chairman and Ranking Member. The intimidation of Dr. John Buse and the diabetes drug Avandia. http://www.finance.senate.gov/newsroom/chairman/download/?id=883e903d-f973-4a74-8432-3c651c71b4b4
5 Doshi P u.a. (2013) Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ; 346, S. f286
6 Dabei werden zusätzlich alle der neuen Analyse zugrunde liegenden Daten frei zugänglich gemacht.
7 PLoS (Public Library of Science) Medicine ist eine Fachzeitschrift, die im Internet kostenlos zugänglich ist und so die Verbreitung wissenschaftlicher Erkenntnisse erleichtern will.


Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

Hier finden Sie weitere Artikel zu verwandten Themen:

GEPANSCHTES

Gepanschtes-Button-B272px

Heft-Archiv


Titelbild dieser Ausgabe


AKTION

AKTION 1000 neue Abonnenten

Spenden

Unsere Informationen gefallen Ihnen?
SpendenWenn Sie Gute Pillen – Schlechte Pillen mit einer Spende unterstützen, hilft uns das, unabhängig und werbefrei zu sein. GPSP ist gemeinnützig. Spenden sind steuerlich absetzbar: Spendenportal.de