Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2013 / 02 S. 18b

Schwarzes Dreieck

Neues Symbol macht auf Arznei-Risiken aufmerksam

Künftig werden Patienten und Patientinnen der EU-Mitgliedsstaaten erkennen können, ob sie ein Arzneimittel nehmen, das noch nicht lange auf dem Markt ist – und daher besondere Risiken birgt. Gute Pillen – Schlechte Pillen begrüßt diese Entscheidung der Europäischen Kommission.1

Endlich macht die EU Nägel mit Köpfen. Bis zum Ende dieses Jahres (31.12.2013) sollen Beipackzettel und Fachinformationen bestimmter Präparate ein schwarzes Dreieck tragen, das auf der Spitze steht. Der Grund liegt auf der Hand: Patienten und Patientinnen sollen wissen, dass für so gekennzeichnete Medikamente noch vergleichsweise wenig Erfahrungen vorliegen. Höchstwahrscheinlich sind noch nicht alle Risiken bekannt. Jegliche Auffälligkeiten im Rahmen der Therapie mit diesen Mitteln müssen besonders aufmerksam beobachtet und gegebenenfalls von Arzt oder Patient rasch gemeldet werden. Damit können bislang unbekannte unerwünschte Wirkungen schneller erkannt und Verbraucher besser geschützt werden.

Wie dürftig der Kenntnisstand zu unerwünschten Wirkungen bei neuen Arzneimitteln ist, zeigt eine Auswertung in Kanada. Bei jedem vierten der 434 Wirkstoffe, die dort zwischen 1995 und 2010 zugelassen worden waren, kam es zu schweren Sicherheitsbedenken.2 Dies bedeutet, dass neue Warnhinweise in den Produktinformationen aufgenommen werden mussten oder es sogar zu einer Marktrücknahme kam. Eine besondere Kennzeichnung neuer Arzneimittel macht also Sinn. Sie ist dringend geboten.

Die EU-Vorschrift, das schwarze Dreieck zu verwenden, gilt für neue Arzneiwirkstoffe, Impfungen und Plasmaprodukte sowie für Medikamente, die unter besonderen Auflagen zugelassen wurden oder bei denen die Anbieter der EU noch Sicherheitsinformationen nachliefern müssen. Diese Entscheidung der Europäischen Kommission bringt Patienten mehr Sicherheit und ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Meldemöglichkeiten für Verbraucher müssen allerdings noch deutlich verbessert werden. Die deutschen Behörden bieten im Internet nur ein schlecht auffindbares und schwierig auszufüllendes Formular für Patienten an.“3


Quellen
1 http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
2 arznei-telegramm (2012) 43; 12, S. 104 3 https://verbraucher-uaw.pei.de/



Der Stand der Informationen entspricht dem Erscheinungsdatum des Hefts.

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